Co znamená číslo šarže na obalu?

Zkratky na obalech léků – co označují?

Specifickou skupinu výrobků tvoří léčiva, léky a doplňky stravy. Podléhají přesně stanoveným právním předpisům, které se týkají např. rozsahu a typu údajů uvedených na obalu. Co znamenají kódy a zkratky na etiketách nebo letácích léků? Uvádějí mimo jiné:

• zkrácený název výrobní společnosti (např.: Polpharma as PPH)
• země původu drogy,
• obsah léčivé látky v konkrétní měrné jednotce,
• datum expirace léku,
• číslo šarže,
• pravidla pro užívání léku nebo jeho reaktivitu s vybranými látkami,
• informace o dostupnosti léku: zda je dostupný široké veřejnosti nebo na lékařský předpis.

Některé léky distribuované v Polsku mohou mít také speciální označení ve formě QR ID kódu. Mnoho výrobců obalů navíc používá i barevné značení, udávající rozsah účinků léčivých látek. Prohlédněte si sortiment farmaceutických surovin a přísad od skupiny PCC .

Označení Lot ve světle polského práva

Je zřejmé, že výběr označení na obalech léků není náhodný. Farmaceutické společnosti jsou povinny dodržovat aktuální pokyny pro označování výrobků. Pokyny k používání označení šarže a jiných označení jsou obsaženy např.

• Sdělení ministra zdravotnictví ze dne 29.09.2020 o vyhlášení konsolidovaného znění nařízení ministra zdravotnictví o požadavcích na označování obalů léčivých přípravků a obsahu příbalového letáku ,
• Farmaceutický zákon ze dne 6. 9. 2001,
• Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků .

Výše uvedené zákony polského práva a práva EU se týkají problematiky označení používaného na obalech výrobků a letácích. Jedním z takových označení je Lot – co to znamená? Pojďme zkontrolovat.

Lot: co to znamená, když je to uvedeno na obalu?

Zkratka: Lot je běžný symbol, který se standardně objevuje na stranách obalů různých léků a v obsahu letáků. Jak by to mělo být chápáno? Šarže označuje číslo šarže léčiva. Podle farmaceutického zákona se šarží rozumí:

• specifické množství léčivého přípravku nebo farmaceutické suroviny nebo obalového materiálu, vyrobené procesem skládajícím se z jedné nebo více operací tak, že je lze považovat za homogenní (§ 1 § 37 zákona o léčivech).

V souladu s předpisy EU podléhá výroba každé šarže léků specifickým směrnicím – přidělení čísla konkrétní šarži znamená, že prošla nezbytnými kontrolami a byla schválena k uvedení na trh. Volitelně může být šarže také nahrazena zkratkou „S“, za předpokladu, že datum expirace je označeno jako Tw (ve smyslu EXP). Na mnoha baleních léků, kosmetiky a doplňků stravy se také můžete setkat s tím, že ke zkratce Lot je připojen standardní popis, tedy: číslo šarže. V některých zemích mimo Evropskou unii je číslo šarže známé jako: číslo šarže. Tyto informace musí být uvedeny na kartonu, nádobě nebo příbalovém letáku.

Lot vs EXP – jaký je rozdíl mezi těmito dvěma zkratkami?

Jak uvádí zákonodárce, šarže jako označení čísla šarže výrobku by se měla objevit vedle označení EXP (velkými písmeny). Co znamená EXP? Na obalech léků je uvedena doba použitelnosti výrobku. Standardně je vedle symbolu EXP uvedena informace o roce a měsíci expirace. Podle polských zákonů by datum expirace léku mělo být uvedeno takto:

• srozumitelný,
• nešifrované,
• určení měsíce a roku – měsíc by měl být uveden jako 2 číslice nebo alespoň 3 písmena a rok – jako 4 číslice.

Díky čitelným a srozumitelným EXP údajům si spotřebitelé, lékárníci a kontroloři mohou snadno ověřit, zda je daný produkt volně použitelný, zda je čerstvý a zda jsou zachovány jeho vlastnosti.

Proč byla zavedena označení jako Lot?

Polský farmaceutický průmysl se nadále rozvíjí a na trh jsou stále uváděny nové léky a doplňky stravy. Díky jednotnému systému označování pomocí Lot, EXP atd. jsou spotřebitelé a správci (včetně GIF) schopni snadno najít důležité informace na obalech. Jaké jsou výhody označení šarží a proč se používají? Umožňují např.

• rychle identifikovat vybranou šarži (např. pro stažení z trhu),
• zkoumat pravost výrobků vyrobených v Polsku,
• omezit dovoz nelegálních drog ze zemí mimo Evropskou unii.

Označení Lot rovněž usnadňuje zachycení a sledování šarží s potenciálním nepříznivým účinkem. Jednotná označení jako Lot nejsou ze zřejmých důvodů jediným bezpečnostním prvkem léčivých přípravků. Na obalech se navíc stále častěji objevují 2D kódy a ATD identifikátory, které zabraňují poškození obalu. Díky identifikátorům a serializaci je padělání léků stále obtížnější, což prospívá bezpečnosti spotřebitelů.