ROKAcet HR40PF vyrobený během ethoxylace Hydrogenated Castor Oil. Obchodní forma těchto přípravků obsahuje 99 % účinné látky ve formě čiré žluté viskózní kapaliny až polotuhé látky. Produkt je v souladu s aktuální monografií Evropského lékopisu pro makrogol Glycerolhydroxystearát, která odpovídá monografii UPS pro Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil.
Díky následnému zpracování produkt splňuje přísné požadavky na nízké limity kontaminantů jako je ethylenoxid, 1,4-dioxan nebo těžké kovy, které jsou ve farmaceutických přípravcích nepřijatelné z důvodu nežádoucích účinků na účinnou látku v konečných lékových formách a toxikologického účinku. na lidské zdraví.
ROKAcet HR40PF patří do skupiny neiontových povrchově aktivních látek. Hodnota HLB pro produkt je 14-16, což znamená, že je to velmi dobrý emulgátor. Tyto vlastnosti činí ROKAcet HR40PF účinným aditivem pro emulgaci různých hydrofobních API, což zlepšuje jeho biologickou dostupnost. Dále se produkt vyznačuje velmi dobrými solubilizačními vlastnostmi používanými pro výrobu vodných roztoků vitamínů A, D, E, K, éterických olejů nebo jakékoli jiné funkční složky finálních lékových forem. Je široce používán pro orální a topické použití, protože je bez zápachu a chuti.
Chemický ekvivalent ROKAcet HR40PF je schválen FDA jako neaktivní složka pro schválené léčivé produkty, jako jsou: emulze, krémy, oleje, kapsle nebo dentální roztoky.
Biologicky odbouratelný přípravek, splňující kritéria biologické rozložitelnosti stanovená v nařízení (ES) č. 648/2004 o detergentech a nařízení č. 1223/2009 o kosmetice.
Povrchově aktivní látka není klasifikována podle nařízení CLP/GHS. Nepodléhá předpisům ADR/RID.
splňuje omezené kvalitativní parametry definované Evropským lékopisem pro makrogol Glycerolhydroxystearát,
nízký obsah ethylenoxidu, 1,4 – dioxanu, těžké kovy
vynikající emulgační vlastnosti
chemický ekvivalent pro Macrogol Glycerolhydroxystearate nebo Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil – látka schválená FDA jako neaktivní složka pro schválený léčivý přípravek.
Ricinový olej, hydrogenovaný, ethoxylovaný, Neiontová povrchově aktivní látka, ricinový olej, PEG-40 Hydrogenated Castor Oil, Hydrogenovaný ricinový olej, ethoxylovaný, CAS 61788-85-0.
Regulatory status
ROKAcet HR40PF splňuje požadavky aktuálního Ph.Eur. monografie Makrogolglycerol Hydroxystearát
Výrobce: PCC Exol SA
PCC EXOL SA je jedním z nejvýznamnějších výrobců povrchově aktivních látek a chemických přípravků ve střední a východní Evropě. Společnost nabízí povrchově aktivní látky, speciální přísady a chemické přípravky pro mnoho průmyslových odvětví.
Všechny výše uvedené informace týkající se produktu jsou poskytovány podle nejlepšího vědomí výrobce a zveřejněny v dobré víře. Výrobce však nezaručuje, že informace a obsah tohoto dokumentu jsou úplné a přesné, a nenese odpovědnost za výsledky jejich použití. Uživatel je povinen si informace a obsah této dokumentace sám ověřit a potvrdit. Výrobce si vyhrazuje právo kdykoli změnit obsah tohoto dokumentu bez udání důvodů.
