Was bedeutet die Abkürzung „Lot“ auf der Verpackung?

Abkürzungen auf Arzneimittelverpackungen – was besagen sie?

Medizinprodukte, Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel stellen eine besondere Gruppe von Produkten dar. Sie unterliegen nämlich strengen Vorschriften, die unter anderem den Umfang und die Art der Informationen, die auf der Verpackung angegeben sind, betreffen. Was sagen uns die Codes und Abkürzungen auf den Etiketten oder Beipackzetteln der Arzneimittel?  Sie geben unter anderem Folgendes an:

• den abgekürzten Namen des Unternehmens, das das Arzneimittel herstellt (zum Beispiel: Polpharma als PPH)
• das Herkunftsland des Arzneimittels,
• der Gehalt des Wirkstoffs in einer bestimmten Maßeinheit,
• das Verfallsdatum des Arzneimittels,
• Chargennummer,
• die Verwendungsweise des Arzneimittels oder seine Reaktivität mit ausgewählten Stoffen,
• Informationen über die Verfügbarkeit des Arzneimittels: ob es für die Allgemeinheit erhältlich oder verschreibungspflichtig ist.

Einige auf dem polnischen Markt vertriebene Arzneimittel können auch eine besondere Kennzeichnung in Form eines QR-Codes aufweisen. Darüber hinaus verwenden viele Verpackungshersteller auch eine Farbcodierung, um den Wirkungsbereich der Arzneimittel anzugeben.

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Kennzeichnung „Lot“ im Lichte des polnischen Rechts

Die Auswahl der Kennzeichnungen auf Arzneimittelverpackungen ist natürlich nicht zufällig. Die pharmazeutischen Unternehmen sind verpflichtet, die geltenden Richtlinien für die Produktkennzeichnung einzuhalten. Zu den Hinweisen für die Verwendung von Lot  und anderen Kennzeichnungen gehören unter anderem:

• Bekanntmachung des Gesundheitsministers vom 29. September 2020 über die Bekanntgabe des konsolidierten Textes der Verordnung des Gesundheitsministers über die Anforderungen an die Kennzeichnung der Verpackung von Arzneimitteln und den Inhalt der Packungsbeilage,
• Gesetz vom 6. September 2001. Pharmazeutisches Recht,
• Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Die oben erwähnten polnischen und EU-Rechtsvorschriften beziehen sich auf die Kennzeichnung auf Produktverpackungen und in Packungsbeilagen. Eine dieser Kennzeichnungen ist Lot – was bedeutet es? Finden wir es heraus.

Lot: Was bedeutet das auf der Verpackung?

Die Abkürzung  „Lot“ ist eine gängige Bezeichnung, die standardmäßig auf den Wänden der Verpackungen verschiedener Arzneimittel und in den Beipackzetteln erscheint.  Wie ist sie zu verstehen? Lot bezeichnet die Chargennummer des Arzneimittels. Nach dem Wortlaut des Arzneimittelgesetzes ist unter Charge Folgendes zu verstehen:

• eine bestimmte Menge eines Arzneimittels oder eines pharmazeutischen Rohmaterials oder Verpackungsmaterials, das durch ein Verfahren, das aus einem oder mehreren Arbeitsgängen besteht, so hergestellt wurde, dass es als homogen angesehen werden kann (Art. 1 Pkt. des Arzneimittelgesetzes).

Nach EU-Recht unterliegt die Herstellung jeder Charge von Arzneimitteln bestimmten Richtlinien – die Vergabe einer Chargennummer an eine einzelne Charge bedeutet, dass sie die erforderlichen Kontrollen durchlaufen hat und für das Inverkehrbringen zugelassen wurde.

Die Abkürzung „Lot“ kann auch durch die Abkürzung „S“ ersetzt werden, sofern das Verfallsdatum mit „Tw“ angegeben ist. Auf vielen Verpackungen von Arzneimitteln, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln finden Sie neben der Abkürzung „Lot“ auch die Standardbeschreibung, d.h.: Serien-Nr. In einigen Ländern, die nicht der Europäischen Union angehören, wird die Lot-Nummer als „batch numer“ bezeichnet. Dies ist die Information, die auf dem Verpackungskarton, dem Behältnis oder dem Beipackzettel obligatorisch angegeben werden muss.

Lot vs. EXP – was ist der Unterschied zwischen den beiden Abkürzungen?

Wie vom Gesetzgeber vorgesehen, sollte die Abkürzung Lot als Kennzeichnung der Produktchargennummer neben der Bezeichnung EXP (in Großbuchstaben) erscheinen. Was bedeutet EXP? Auf der Verpackung von Arzneimitteln gibt es das Verfallsdatum des Produkts an (die Abkürzung kommt aus dem Englischen: expiration date). Normalerweise stehen neben der EXP-Kennzeichnung Informationen über das Jahr und den Monat des Verfallsdatums eines bestimmten Produkts. Nach polnischem Recht muss das Verfallsdatum eines Arzneimittels auf folgende Weise angegeben werden:

• verständlich,
• nicht verschlüsselt,
• Angabe des Monats und des Jahres – der Monat sollte zweistellig oder mit mindestens 3 Buchstaben und das Jahr vierstellig angegeben werden.

Dank klarer und verständlicher EXP-Information können Verbraucher, Apotheker und Kontrolleure leicht überprüfen, ob ein Produkt unbedenklich verwendet werden kann, ob es frisch ist und ob seine Eigenschaften erhalten bleiben.

Zu welchem Zweck wurden die Kennzeichnungen wie „Lot“ eingeführt?

Die polnische pharmazeutische Branche entwickelt sich ständig weiter, und es kommen immer neue Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt.  Dank der standardisierten Kennzeichnungssysteme Lot, EXP usw. können die Verbraucher und die Kontrollbehörden (einschließlich der GIF) wichtige Informationen auf den Verpackungen leicht finden.  Was sind Lot-Kennzeichnungen und warum werden sie verwendet?  Sie ermöglichen es unter anderem:

• eine ausgewählte Produktserie schnell zu identifizieren (z.B. zu Rückrufzwecken),
• die Originalität von in Polen hergestellten Produkten zu prüfen,
• die Einfuhr von illegalen Arzneimitteln aus Ländern außerhalb der Europäischen Union einzuschränken.

Die Kennzeichnung Lot erleichtert auch die Erkennung und Überwachung von Arzneimittelchargen mit potenziellen unerwünschten Wirkungen.

Die standardisierten Kennzeichnungen wie z.B. Lot sind natürlich nicht der einzige Sicherheitselement für Arzneimittel. Zusätzlich werden zunehmend 2D-Codes und ATD-Kennungen auf den Verpackungen angebracht, um Schäden an der Arzneimittelpackung zu verhindern. Dank der Kennungen und der Serialisierung wird die Fälschung von Arzneimitteln immer schwieriger, was sich auf die Sicherheit der Verbraucher auswirkt.