ROKwinol 20PF ist Polyoxyethylen-Sorbitan-monolaurat, das mit 20 Molen von Ethylenoxid etoxiliert wird. Physikochemische Parameter von ROKwinol 20PF sind völlig mit aktueller Monographie für Polysorbate 20 einig, die in der neuesten Ausgabe vom Europäischen Arzneibuch beschrieben wird. Außerdem erfüllt das Produkt restriktive Anforderungen für niedrige Gehalte an Ethylenoxid, 1,4 – Dioxan und schwere Metalle.
ROKwinol 20PF hat eine ölige, klare oder leicht opalisierende Flüssigkeit mit der hellgelben bis hellbraunen Farbe. Das Produkt charakterisiert sich mit der sehr guten Löslichkeit im Wasser und in polaren Lösungsmittel, d.h. Ethanol, Essigsäureethylester, Methanol. Es ist praktisch in Ölen oder flüssigem Paraffin unlöslich.
Die Herstellung von ROKwinolu 20PF umfasst drei Etappen. Die dritte Etappe ist das post – treatment-Verfahren, dessen Ziel es ist, unerwünschte Halbfertigprodukte und Nebenprodukte zu beseitigen, die bei der Synthese entstanden sind.
ROKwinol 20PF ist ein nichtionischer Emulgator, der in Öl-in-Wasser-Formulationen verwendet wird. Es wird in die Formulation eingeführt, damit die entsprechende Konsistenz vom Arzneimittel gewonnen wird. Es ist unter anderen für Emulgation der aktiven Bestandteile, Vitaminen oder anderen Zusatzstoffe verantwortlich, die im Wasser schwer löslich sind. Es erüllt auch die Funktion der verbindenen Substanz und bei der Herstellung von Kapseln oder Tabletten bildet es eine eigenartige Basis. Es wird auch als ein Beneztungsmittel bei aromatisierenden Halstropfen verwendet, indem es bei der entsprechenden Dispergierung anderer Bestandteile hilft.
Die Organisation FDA billigt die Nutzung von Polysorbat 20 als ein nichtaktiver Bestandteil des Arzneimittels, bei den Anwendungsformen wie: Impfstoffe, Suspensionen, Kapseln, Tabletten, Augen/Ohrentropfen, Spraypräparate, Zäpfchen.
ROKwinol 20PF erfüllt die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe (Version 9.0), definiert in der Monographie für Polysorbate 20
Hersteller: PCC Exol SA
PCC EXOL SA gehört zu den wichtigsten Herstellern von Tensiden und chemischen Formulierungen in Mittelosteuropa. Das Unternehmen bietet grenzflächenaktive Stoffe (Tenside), Spezialadditive und chemische Formulierungen für zahlreiche Branchen.
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