¿Qué significa el número de lote en el empaque?

Abreviaturas en los envases de los medicamentos: ¿qué indican?

Los medicamentos, fármacos y suplementos constituyen un grupo específico de productos. Están sujetos a normas legales estrictamente definidas, que cubren, por ejemplo, el alcance y el tipo de información proporcionada en el embalaje. ¿Qué significan los códigos y abreviaturas en las etiquetas o folletos de los medicamentos? Indican, entre otros:

• el nombre abreviado de la empresa fabricante (por ejemplo: Polpharma como PPH)
• país de origen de la droga,
• el contenido de la sustancia medicinal en una unidad de medida específica,
• fecha de vencimiento del medicamento,
• número de lote,
• reglas para el uso del medicamento o su reactividad con sustancias seleccionadas,
• información sobre la disponibilidad del medicamento: si está disponible para el público en general o con receta médica.

Algunos medicamentos distribuidos en Polonia también pueden tener un etiquetado especial en forma de código de identificación QR. Además, muchos fabricantes de envases también utilizan marcas de colores, que indican la gama de efectos de las sustancias medicinales. Consulte la gama de materias primas y aditivos farmacéuticos del Grupo PCC .

La denominación Lot a la luz de la legislación polaca

Evidentemente, la elección de las designaciones en los envases de los medicamentos no es aleatoria. Las empresas farmacéuticas están obligadas a cumplir las directrices vigentes sobre etiquetado de productos. Se incluye orientación sobre el uso de lote y otras designaciones, por ejemplo:

• Aviso del Ministro de Salud de 29.09.2020 sobre el anuncio del texto consolidado del Reglamento del Ministro de Salud sobre los requisitos para el etiquetado de los envases de los medicamentos y el contenido del prospecto ,
• Ley Farmacéutica de 6.09.2001,
• Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano .

Las leyes polacas y de la UE antes mencionadas se refieren a la cuestión de la designación utilizada en los envases y folletos de los productos. Una de esas designaciones es Lot: ¿qué significa? Vamos a revisar.

Lote: ¿qué significa cuando se indica en el paquete?

La abreviatura: Lote es un símbolo común que aparece de forma estándar en los laterales de los envases de diversos medicamentos y en el contenido de los prospectos. ¿Cómo debe entenderse? El Lote indica el número de lote del medicamento. Según la Ley Farmacéutica, se debe entender por lote:

• una cantidad determinada de un medicamento o materia prima o material de embalaje farmacéutico, producida en un proceso que consta de una o más operaciones de tal manera que pueda considerarse homogénea (Art. 1 apartado 37 de la Ley Farmacéutica).

De acuerdo con la normativa de la UE, la producción de cada lote de medicamentos está sujeta a directrices específicas: asignar un número a un lote en particular significa que ha pasado los controles necesarios y ha sido aprobado para su comercialización. Opcionalmente, Lote también podrá sustituirse por la abreviatura “S”, siempre que la fecha de vencimiento esté marcada como Tw (que significa EXP). En muchos envases de medicamentos, cosméticos y complementos dietéticos, es posible que también vea que la abreviatura Lote va acompañada de una descripción estándar, es decir: número de lote. En algunos países fuera de la Unión Europea, el número de Lote se conoce como: número de lote. Esta información debe incluirse en la caja, envase o prospecto.

Lot vs EXP: ¿cuál es la diferencia entre las dos abreviaturas?

Como indica el legislador, Lote como designación del número de lote del producto debe aparecer junto a la designación EXP (en letras mayúsculas). ¿Qué significa EXP? En el empaque de los medicamentos se indica la fecha de vencimiento del producto. Como estándar, junto al símbolo EXP, hay información sobre el año y mes de vencimiento. Según la ley polaca, la fecha de caducidad del medicamento debe presentarse de la siguiente manera:

• comprensible,
• sin cifrar,
• especificando el mes y el año (el mes debe presentarse con 2 dígitos o al menos 3 letras, y el año, con 4 dígitos).

Gracias a los datos EXP legibles y comprensibles, los consumidores, farmacéuticos y controladores pueden comprobar fácilmente si un determinado producto se puede utilizar libremente, si está fresco y si se conservan sus propiedades.

¿Por qué se introdujeron designaciones como Lot?

La industria farmacéutica polaca continúa desarrollándose y todavía se lanzan al mercado nuevos medicamentos y suplementos. Gracias al sistema de etiquetado unificado que utiliza Lot, EXP, etc., los consumidores y controladores (incluido GIF) pueden encontrar fácilmente información importante en el embalaje. ¿Cuáles son los beneficios de las designaciones de lotes y por qué se utilizan? Permiten, por ejemplo:

• identificar rápidamente un lote seleccionado (por ejemplo, para retirarlo del mercado),
• examinar la autenticidad de los productos fabricados en Polonia,
• limitar la importación de drogas ilegales desde fuera de la Unión Europea.

La designación Lote también facilita la captura y seguimiento de lotes con potencial efecto adverso. Por razones obvias, las denominaciones unificadas como Lot no son el único elemento de seguridad para los medicamentos. Además, los códigos 2D y los identificadores ATD aparecen cada vez con más frecuencia en el embalaje, evitando daños al embalaje. Gracias a los identificadores y a la serialización, la falsificación de medicamentos se vuelve cada vez más difícil, lo que beneficia la seguridad de los consumidores.