Que signifie le numéro de lot sur l’emballage ?

Abréviations sur les emballages des médicaments : qu’indiquent-elles ?

Les dispositifs médicaux, les médicaments et les suppléments constituent un groupe spécifique de produits. Ils sont soumis à des réglementations légales strictement définies, couvrant par exemple l’étendue et le type d’informations fournies sur l’emballage. Que signifient les codes et les abréviations sur les étiquettes ou les notices des médicaments ? Ils indiquent, entre autres :

• le nom abrégé de l’entreprise de fabrication (ex : Polpharma comme PPH)
• pays d’origine du médicament,
• le contenu de la substance médicamenteuse dans une unité de mesure spécifique,
• date de péremption du médicament,
• numéro de lot,
• les règles d’utilisation du médicament ou sa réactivité avec des substances sélectionnées,
• des informations sur la disponibilité du médicament : s’il est disponible au grand public ou sur ordonnance.

Certains médicaments distribués en Pologne peuvent également avoir un étiquetage spécial sous la forme d’un code QR ID. En outre, de nombreux fabricants d’emballages utilisent également des marquages ​​de couleur indiquant la gamme d’effets des substances médicinales. Découvrez la gamme de matières premières et d’additifs pharmaceutiques du Groupe PCC .

La dénomination Lot à la lumière de la loi polonaise

Bien évidemment, le choix des désignations sur les emballages des médicaments n’est pas aléatoire. Les sociétés pharmaceutiques sont tenues de se conformer aux directives en vigueur en matière d’étiquetage des produits. Des conseils sur l’utilisation de Lot et d’autres désignations sont inclus, par exemple :

• Avis du Ministre de la Santé du 29.09.2020 relatif à l’annonce du texte consolidé du Règlement du Ministre de la Santé relatif aux exigences d’étiquetage des emballages de médicaments et du contenu de la notice ,
• Loi pharmaceutique du 6.09.2001,
• Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

Les lois polonaises et européennes mentionnées ci-dessus font référence à la question de la dénomination utilisée sur l’emballage et les notices des produits. L’une de ces désignations est Lot – qu’est-ce que cela signifie ? Allons vérifier.

Lot : qu’est-ce que cela signifie lorsqu’il est indiqué sur l’emballage ?

L’abréviation : Lot est un symbole courant qui apparaît en standard sur les côtés des emballages de divers médicaments et dans le contenu des notices. Comment faut-il le comprendre ? Le Lot indique le numéro de lot du médicament. Selon la Loi Pharmaceutique, un lot doit être compris comme :

• une quantité spécifique d’un médicament ou d’une matière première pharmaceutique ou d’un matériau d’emballage, produite au cours d’un processus comprenant une ou plusieurs opérations de telle manière qu’elle peut être considérée comme homogène (art. 1, article 37 de la loi pharmaceutique).

Conformément à la réglementation européenne, la production de chaque lot de médicaments est soumise à des directives spécifiques : l’attribution d’un numéro à un lot particulier signifie qu’il a passé avec succès les contrôles nécessaires et a été approuvé pour la commercialisation. Facultativement, Lot peut également être remplacé par l’abréviation « S », à condition que la date d’expiration soit marquée comme Tw (signifiant EXP). Sur de nombreux emballages de médicaments, cosmétiques et compléments alimentaires, vous pouvez également constater que l’abréviation Lot est accompagnée d’une description standard, à savoir : numéro de lot. Dans certains pays hors Union Européenne, le numéro de Lot est appelé : numéro de lot. Cette information doit être incluse sur le carton, le récipient ou la notice.

Lot vs EXP – quelle est la différence entre les deux abréviations ?

Comme l’a indiqué le législateur, le Lot ainsi que la désignation du numéro de lot du produit doivent figurer à côté de la désignation EXP (en majuscules). Que signifie EXP ? Sur l’emballage des médicaments, il est indiqué la date de péremption du produit. En standard, à côté du symbole EXP, il y a des informations sur l’année et le mois d’expiration. Selon la loi polonaise, la date de péremption du médicament doit être présentée de la manière suivante :

• compréhensible,
• non crypté,
• en précisant le mois et l’année – le mois doit être présenté sous forme de 2 chiffres ou au moins 3 lettres, et l’année – sous forme de 4 chiffres.

Grâce aux données EXP lisibles et compréhensibles, les consommateurs, les pharmaciens et les contrôleurs peuvent facilement vérifier si un produit donné peut être utilisé librement, s’il est frais et si ses propriétés sont préservées.

Pourquoi des désignations telles que Lot ont-elles été introduites ?

L’industrie pharmaceutique polonaise continue de se développer et de nouveaux médicaments et suppléments sont toujours lancés sur le marché. Grâce au système d’étiquetage unifié utilisant Lot, EXP, etc., les consommateurs et les contrôleurs (y compris GIF) peuvent trouver facilement les informations importantes sur l’emballage. Quels sont les avantages des désignations de lots et pourquoi sont-elles utilisées ? Ils permettent par exemple de :

• identifier rapidement un lot sélectionné (par exemple pour un rappel sur le marché),
• examiner l’authenticité des produits fabriqués en Pologne,
• limiter l’importation de drogues illicites en provenance de pays extérieurs à l’Union européenne.

La désignation Lot facilite également la capture et le suivi des lots présentant un effet indésirable potentiel. Pour des raisons évidentes, les appellations unifiées telles que Lot ne constituent pas le seul élément de sécurité pour les médicaments. De plus, des codes 2D et des identifiants ATD apparaissent de plus en plus souvent sur les emballages, évitant ainsi d’endommager l’emballage. Grâce aux identifiants et à la sérialisation, la contrefaçon des médicaments devient de plus en plus difficile, ce qui profite à la sécurité des consommateurs.