Le ROKwinol 20PF est un ester de sorbitan monolaurynien éthoxylé par environ 20 moles d'oxyde d'éthylène. Enfin, les paramètres chimiques du ROKwinol 20PF sont conformes à la monographie actuelle de la Pharmacopée européenne pour le Polysorbate 20. Entre autres, le produit respecte les limites strictes de faible teneur en oxyde d'éthylène, dioxane ou métaux lourds.
Apparaît sous forme de liquide huileux et clair de couleur jaune à brun clair. Il se caractérise par une très bonne solubilité dans l'eau et les solvants polaires comme : l'éthanol anhydre, l'acétate d'éthyle ou le méthanol. Le produit est pratiquement insoluble dans l'huile grasse et la paraffine liquide.
La production de ROKwinol 20PF comprend trois étapes, la troisième étant le processus de post-traitement visant à éliminer les sous-produits et contaminants indésirables.
ROKwinol 20PF est un émulsifiant non ionique pour le type d'émulsion H/E, est appliqué à la forme posologique finale du médicament afin de fournir une consistance appropriée de la formulation. Il est responsable de l'émulsification appropriée des additifs huileux, des vitamines, des substances actives. Le Polysorbate 20 en formulation pharmaceutique est également utilisé comme liant, base ou diluant pour pilules et comprimés. De plus, il est utilisé comme agent mouillant dans les gouttes de montage aromatisées aidant à répandre d'autres ingrédients.
Le ROKwinol 20PF est approuvé par la FDA en tant qu'ingrédient inactif pour les produits pharmaceutiques approuvés tels que les invectives, les suspensions, les capsules, les comprimés, les gouttes oculaires/auriculaires, les mousses en aérosol, les suppositoires.
Monolaurate de sorbitane, éthoxylé, Sorbitan, monododécanoate, dérivés de poly (oxy-1, 2-éthanediyle) ., Polyoxyéthylène sorbitanmonolaurate, Monolaurate de sorbitan éthoxylé (Ph. Eur.), POLYSORBATE 20.
Regulatory status
ROKwinol 20PF répond aux exigences de la Ph. Eur actuelle. monographie Polysorbate 20
Fabricant: PCC Exol SA
PCC EXOL SA est l'un des plus importants fabricants de surfactants et de formulations chimiques en Europe centrale et orientale. L'entreprise propose des tensioactifs, des additifs spécialisés et des formulations chimiques pour de nombreux secteurs industriels.
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