ROKAcet HR40PF produit lors de l'éthoxylation de l' Hydrogenated Castor Oil. La forme commerciale de ces produits contient 99% de substance active sous forme de liquide visqueux jaune clair à semi-solide. Le produit est conforme à la monographie actuelle de la Pharmacopée européenne pour le glycérol-hydroxystéarate de macrogol qui correspond à la monographie d'UPS pour l' Hydrogenated Castor Oil Polyoxyl 40.
Grâce au processus de post-traitement, le produit répond aux exigences strictes en matière de faibles limites de contaminants tels que l'oxyde d'éthylène, le 1,4-dioxane ou les métaux lourds qui sont inacceptables dans les formulations pharmaceutiques, en raison des effets indésirables sur la substance active dans les formes posologiques finales et de l'effet toxicologique sur la santé humaine.
ROKAcet HR40PF appartient au groupe des tensioactifs non ioniques. La valeur HLB du produit est comprise entre 14 et 16, ce qui signifie qu'il s'agit d'un très bon émulsifiant. Ces propriétés font du ROKAcet HR40PF un additif efficace pour l'émulsification de divers API hydrophobes qui améliore sa biodisponibilité. De plus, le produit est caractérisé par de très bonnes propriétés de solubilisation utilisées pour la production de solutions aqueuses de vitamines A, D, E, K, d'huiles essentielles ou de tout autre ingrédient fonctionnel des formes posologiques finales. Il est largement utilisé pour l'application orale et topique en raison de sa caractéristique inodore et insipide.
L'équivalent chimique du ROKAcet HR40PF est approuvé par la FDA en tant qu'ingrédient inactif pour les produits pharmaceutiques approuvés tels que : les émulsions, les crèmes, les huiles, les gélules ou les solutions dentaires.
Produit biodégradable, conforme aux critères de biodégradabilité définis dans le règlement (CE) n° 648/2004 sur les détergents et le règlement n° 1223/2009 sur les cosmétiques.
Tensioactif non classé selon le règlement CLP/GHS. Non soumis à la réglementation ADR/RID.
répond aux paramètres de qualité restreints définis par la Pharmacopée Européenne pour le Macrogol Glycérol Hydroxystéarate,
faible teneur en oxyde d'éthylène, 1,4-dioxane, métaux lourds
excellentes propriétés d'émulsification
équivalent chimique pour Macrogol Glycerolhydroxystearate ou Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil - substance approuvée par la FDA comme ingrédient inactif pour un produit médicamenteux approuvé.
Huile de ricin, hydrogénée, éthoxylée, Tensioactif non ionique, huile de castor, Hydrogenated Castor Oil PEG -40, Huile de ricin hydrogénée, éthoxylée, CAS 61788-85-0.
Regulatory status
ROKAcet HR40PF répond aux exigences de la Ph.Eur actuelle. monographie Hydroxystéarate de macrogolglycérol
Fabricant: PCC Exol SA
PCC EXOL SA est l'un des plus importants fabricants de surfactants et de formulations chimiques en Europe centrale et orientale. L'entreprise propose des tensioactifs, des additifs spécialisés et des formulations chimiques pour de nombreux secteurs industriels.
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Bonnes pratiques de fabrication EFfCI 
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Garanties d'énergie RES 
