Cosa significa il numero di lotto sulla confezione?

Abbreviazioni sulla confezione dei farmaci: cosa indicano?

I dispositivi medicinali, i farmaci e gli integratori costituiscono un gruppo specifico di prodotti. Sono soggetti a norme legali rigorosamente definite, che coprono ad esempio la portata e il tipo di informazioni fornite sulla confezione. Cosa significano i codici e le abbreviazioni sulle etichette o sui foglietti illustrativi dei farmaci? Indicano, tra gli altri:

• il nome abbreviato dell’azienda produttrice (es: Polpharma come PPH)
• paese di origine del farmaco,
• il contenuto della sostanza medicinale in una determinata unità di misura,
• data di scadenza del farmaco,
• numero di lotto,
• regole per l’uso del farmaco o la sua reattività con sostanze selezionate,
• informazioni sulla disponibilità del farmaco: se è disponibile al pubblico o su prescrizione.

Alcuni farmaci distribuiti in Polonia possono anche avere un’etichetta speciale sotto forma di codice QR ID. Inoltre, molti produttori di imballaggi utilizzano anche marcature colorate, che indicano la gamma di effetti delle sostanze medicinali. Scopri la gamma di materie prime e additivi farmaceutici del Gruppo PCC .

La denominazione Lot alla luce della legge polacca

Ovviamente la scelta delle denominazioni riportate sulle confezioni dei farmaci non è casuale. Le aziende farmaceutiche sono obbligate a rispettare le attuali linee guida sull’etichettatura dei prodotti. La guida sull’uso del lotto e di altre designazioni è inclusa, ad esempio:

• Avviso del Ministro della Salute del 29.09.2020 sull’annuncio del testo unico del Regolamento del Ministro della Salute sui requisiti per l’etichettatura delle confezioni dei medicinali e sul contenuto del foglietto illustrativo ,
• Legge farmaceutica del 6.09.2001,
• Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano .

Gli atti sopra citati del diritto polacco e dell’UE si riferiscono alla questione della designazione utilizzata sulle confezioni e sui volantini dei prodotti. Una di queste designazioni è Lot: cosa significa? Controlliamo.

Lotto: cosa significa quando riportato sulla confezione?

L’abbreviazione: Lotto è un simbolo comune che appare come standard sui lati delle confezioni di vari farmaci e nel contenuto dei foglietti illustrativi. Come va inteso? Il Lotto indica il numero di lotto del farmaco. Secondo la Legge Farmaceutica per lotto si intende:

• una determinata quantità di un medicinale o di una materia prima farmaceutica o di un materiale di confezionamento, prodotta in un processo consistente in una o più operazioni in modo tale da poter essere considerato omogeneo (art. 1 comma 37 della Legge Farmaceutica).

In conformità con le normative UE, la produzione di ciascun lotto di farmaci è soggetta a linee guida specifiche: assegnare un numero a un particolare lotto significa che ha superato i controlli necessari ed è stato approvato per la commercializzazione. Facoltativamente, Lotto può anche essere sostituito dalla sigla “S”, purché la data di scadenza sia contrassegnata come Tw (che significa EXP). Su molte confezioni di medicinali, cosmetici e integratori alimentari è possibile inoltre notare che la sigla Lotto è accompagnata da una descrizione standard, ovvero: numero di lotto. In alcuni paesi al di fuori dell’Unione Europea, il numero di lotto è noto come: numero di lotto. Queste informazioni devono essere incluse sulla scatola, sul contenitore o sul foglio illustrativo.

Lotto vs EXP: qual è la differenza tra le due abbreviazioni?

Come indicato dal legislatore, il Lotto come designazione del numero di lotto del prodotto dovrebbe apparire accanto alla designazione EXP (in lettere maiuscole). Cosa significa EXP? Sulla confezione dei farmaci è indicata la data di scadenza del prodotto. Di norma, accanto al simbolo EXP, sono presenti informazioni sull’anno e sul mese di scadenza. Secondo la legge polacca, la data di scadenza del farmaco dovrebbe essere presentata nel modo seguente:

• comprensibile,
• non crittografato,
• specificando il mese e l’anno – il mese deve essere presentato come 2 cifre o almeno 3 lettere, e l’anno – come 4 cifre.

Grazie ai dati EXP leggibili e comprensibili, consumatori, farmacisti e controllori possono facilmente verificare se un determinato prodotto può essere utilizzato liberamente, se è fresco e se le sue proprietà sono preservate.

Perché sono state introdotte denominazioni come Lot?

L’industria farmaceutica polacca continua a svilupparsi e sul mercato vengono lanciati nuovi farmaci e integratori. Grazie al sistema di etichettatura unificato che utilizza Lotto, Scad., ecc., consumatori e controllori (incluso GIF) sono in grado di trovare facilmente informazioni importanti sulla confezione. Quali sono i vantaggi delle designazioni dei lotti e perché vengono utilizzate? Permettono di, ad esempio:

• identificare rapidamente un lotto selezionato (ad esempio per il richiamo dal mercato),
• esaminare la genuinità dei prodotti fabbricati in Polonia,
• limitare l’importazione di droghe illegali dall’esterno dell’Unione Europea.

La designazione Lotto facilita inoltre la cattura e il monitoraggio dei lotti con un potenziale effetto negativo. Per ovvi motivi le denominazioni unificate come Lot non costituiscono l’unico elemento di sicurezza per i medicinali. Inoltre, i codici 2D e gli identificatori ATD compaiono sempre più spesso sulla confezione, prevenendo danni alla confezione. Grazie agli identificatori e alla serializzazione, la contraffazione dei farmaci diventa sempre più difficile, a tutto vantaggio della sicurezza dei consumatori.