포장의 로트 번호는 무엇을 의미합니까?

약물 포장에 대한 약어 – 무엇을 나타냅니까?

의료 기기, 약품 및 보충제는 특정 제품 그룹을 구성합니다. 이는 예를 들어 포장에 제공되는 정보의 범위 및 유형을 포함하여 엄격하게 정의된 법적 규정의 적용을 받습니다. 약품 라벨이나 전단지의 코드와 약어는 무엇을 의미합니까? 이는 다음을 나타냅니다.

• 제조 회사의 약칭(예: PPH인 Polpharma)
• 의약품 원산지,
• 특정 측정 단위에 포함된 의약 물질의 함량,
• 약 유효기간,
• 배치 번호,
• 약물 사용 또는 선택한 물질과의 반응성에 대한 규칙,
• 약품 가용성에 대한 정보: 일반 대중이 사용할 수 있는지 또는 처방약을 통해 사용할 수 있는지 여부.

폴란드에서 유통되는 일부 약물에는 QR ID 코드 형태의 특수 라벨이 부착되어 있을 수도 있습니다. 또한 많은 포장 제조업체에서는 의약 물질의 효과 범위를 나타내는 색상 표시도 사용합니다. PCC 그룹의 다양한 의약품 원료 및 첨가제를 확인하세요.

폴란드 법에 비추어 롯 지정

분명히 약물 포장에 대한 지정 선택은 무작위가 아닙니다. 제약회사는 제품 라벨링에 대한 현행 지침을 준수할 의무가 있습니다. Lot 및 기타 지정 사용에 대한 지침은 다음과 같습니다.

• 2020년 9월 29일 보건부 장관의 의약품 포장 라벨링 요건 및 전단지 내용에 관한 보건부 규정의 통합 텍스트 발표에 대한 공지 ,
• 2001년 6월 9일 약학법,
• 인체용 의약품과 관련된 유럽연합 규정에 관한 유럽 의회 및 이사회의 2001년 11월 6일 지침 2001/83/EC.

위에 언급된 폴란드 및 EU 법률은 제품 포장 및 전단지에 사용되는 지정 문제를 언급합니다. 그러한 명칭 중 하나가 롯입니다. 이는 무엇을 의미합니까? 점검 해보자.

로트: 패키지에 명시된 내용은 무엇을 의미하나요?

약어: Lot는 다양한 약품의 포장 측면과 전단지 내용에 표준으로 표시되는 일반적인 기호입니다. 어떻게 이해해야 합니까? 로트는 약물 배치 번호를 나타냅니다. 약학법에 따르면 배치는 다음과 같이 이해되어야 합니다.

• 균질하다고 간주될 수 있는 방식으로 하나 이상의 작업으로 구성된 공정에서 생산된 일정량의 의약품, 의약품 원료 또는 포장재(약법 제1조 37항 ).

EU 규정에 따라 각 의약품 배치의 생산에는 특정 지침이 적용됩니다. 특정 배치에 번호를 할당한다는 것은 필요한 검사를 통과하고 마케팅 승인을 받았다는 것을 의미합니다. 선택적으로 Lot는 만료 날짜가 Tw(EXP를 의미)로 표시된 경우 약어 "S"로 대체될 수도 있습니다. 많은 의약품, 화장품 및 건강보조식품 패키지에는 약어 Lot가 표준 설명(예: 배치 번호)과 함께 표시되는 것을 볼 수 있습니다. 유럽 ​​연합 이외의 일부 국가에서는 로트 번호를 배치 번호라고 합니다. 이 정보는 상자, 용기 또는 전단지에 포함되어야 합니다.

Lot 대 EXP – 두 약어의 차이점은 무엇입니까?

입법자가 지정한 대로 제품 배치 번호 지정인 로트는 지정 EXP(대문자) 옆에 표시되어야 합니다. EXP는 무엇을 의미하나요? 약품 포장에는 제품의 유효기간이 표시되어 있습니다. 기본적으로 EXP 기호 옆에는 만료 연도 및 월에 대한 정보가 표시됩니다. 폴란드 법에 따르면 의약품 유효기간은 다음과 같이 표시되어야 합니다.

• 이해할 수 있는,
• 암호화되지 않은,
• 월과 연도 지정 – 월은 2자리 또는 최소 3자리 문자로, 연도는 4자리로 표시해야 합니다.

읽기 쉽고 이해하기 쉬운 EXP 데이터 덕분에 소비자, 약사 및 관리자는 특정 제품을 자유롭게 사용할 수 있는지, 신선하고 특성이 보존되는지 여부를 쉽게 확인할 수 있습니다.

롯과 같은 명칭이 도입된 이유는 무엇입니까?

폴란드 제약 산업은 계속해서 발전하고 있으며, 새로운 약품과 보충제가 여전히 시장에 출시되고 있습니다. Lot, EXP 등을 활용한 통일된 라벨링 시스템으로 인해 소비자와 컨트롤러(GIF 포함)는 포장의 중요한 정보를 쉽게 찾을 수 있습니다. 로트 지정의 이점은 무엇이며 왜 사용됩니까? 이를 통해 다음과 같은 작업을 수행할 수 있습니다.

• 선택한 배치를 신속하게 식별합니다(예: 시장 리콜용).
• 폴란드에서 제조된 제품의 정품 여부를 확인하고,
• 유럽연합 외부로부터의 불법 약물 수입을 제한합니다.

또한 로트라는 명칭은 잠재적인 부작용이 있는 배치의 포착 및 모니터링을 용이하게 합니다. 당연한 이유로 Lot와 같은 통일된 명칭은 의약품에 대한 유일한 보안 기능이 아닙니다. 또한 2D 코드와 ATD 식별자가 포장에 점점 더 자주 나타나 포장의 손상을 방지합니다. 식별자와 일련번호 덕분에 약물 위조가 점점 어려워지고 있으며 이는 소비자의 안전에 도움이 됩니다.