Wat betekent het lotnummer op de verpakking?

Afkortingen op medicijnverpakkingen – wat geven ze aan?

Geneesmiddelen, medicijnen en supplementen vormen een specifieke groep producten. Ze zijn onderworpen aan strikt gedefinieerde wettelijke voorschriften, die bijvoorbeeld betrekking hebben op de reikwijdte en het soort informatie dat op de verpakking wordt verstrekt. Wat betekenen codes en afkortingen op etiketten of bijsluiters van geneesmiddelen? Ze geven onder meer aan:

• de afgekorte naam van het productiebedrijf (bijvoorbeeld: Polpharma als PPH)
• land van herkomst van de drug,
• de inhoud van de geneeskrachtige substantie in een specifieke meeteenheid,
• vervaldatum van het medicijn,
• batchnummer,
• regels voor het gebruik van het medicijn of de reactiviteit ervan met geselecteerde stoffen,
• informatie over de beschikbaarheid van geneesmiddelen: of deze beschikbaar zijn voor het grote publiek of op recept verkrijgbaar zijn.

Sommige medicijnen die in Polen worden gedistribueerd, kunnen ook een speciale etikettering hebben in de vorm van een QR ID-code. Daarnaast gebruiken veel verpakkingsfabrikanten ook kleurmarkeringen, die de uiteenlopende werkingen van geneeskrachtige stoffen aangeven. Bekijk het assortiment farmaceutische grondstoffen en additieven van de PCC Group .

De aanduiding Lot in het licht van de Poolse wet

Het is duidelijk dat de keuze van de aanduidingen op de verpakking van medicijnen niet willekeurig is. Farmaceutische bedrijven zijn verplicht om te voldoen aan de huidige richtlijnen voor productetikettering. Richtlijnen voor het gebruik van Lot- en andere aanduidingen zijn bijvoorbeeld opgenomen in:

• Kennisgeving van de minister van Volksgezondheid van 29.09.2020 over de aankondiging van de geconsolideerde tekst van de verordening van de minister van Volksgezondheid betreffende eisen voor de etikettering van de verpakking van geneesmiddelen en de inhoud van de bijsluiter ,
• Farmaceutische wet van 6.09.2001,
• Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

De hierboven genoemde wetten van Pools en EU-recht hebben betrekking op de kwestie van de aanduiding die wordt gebruikt op productverpakkingen en bijsluiters. Eén van deze aanduidingen is Lot – wat betekent het? Laten we het controleren.

Kavel: wat betekent het als dit op de verpakking staat?

De afkorting: Lot is een veelgebruikt symbool dat standaard voorkomt op de zijkanten van de verpakking van verschillende medicijnen en in de inhoud van bijsluiters. Hoe moet het begrepen worden? Het lot geeft het batchnummer van het geneesmiddel aan. Volgens de Farmaceutische Wet moet onder een batch worden verstaan:

• een bepaalde hoeveelheid van een geneesmiddel of farmaceutische grondstof of verpakkingsmateriaal, geproduceerd in een proces dat bestaat uit een of meer handelingen, op zodanige wijze dat het als homogeen kan worden beschouwd (Art. 1 sectie 37 van de Farmaceutische wet).

In overeenstemming met de EU-regelgeving is de productie van elke batch medicijnen onderworpen aan specifieke richtlijnen. Het toekennen van een nummer aan een bepaalde batch betekent dat deze de noodzakelijke controles heeft doorstaan ​​en is goedgekeurd voor marketing. Optioneel kan Lot ook worden vervangen door de afkorting “S”, op voorwaarde dat de vervaldatum is gemarkeerd als Tw (wat EXP betekent). Op veel verpakkingen van medicijnen, cosmetica en voedingssupplementen ziet u mogelijk ook dat de afkorting Lot vergezeld gaat van een standaardaanduiding, namelijk: batchnummer. In sommige landen buiten de Europese Unie staat het lotnummer bekend als: batchnummer. Deze informatie moet op de doos, de container of de bijsluiter worden vermeld.

Lot versus EXP – wat is het verschil tussen de twee afkortingen?

Zoals de wetgever heeft aangegeven dient naast de aanduiding EXP (in hoofdletters) de Lot als aanduiding van het productbatchnummer te verschijnen. Waar staat EXP voor? Op de verpakking van medicijnen staat de vervaldatum van het product vermeld. Standaard staat naast het EXP-symbool informatie over het vervaljaar en de vervalmaand. Volgens de Poolse wet moet de vervaldatum van het medicijn op de volgende manier worden weergegeven:

• begrijpelijk,
• niet-versleuteld,
• met vermelding van de maand en het jaar – de maand moet worden weergegeven als 2 cijfers of minimaal 3 letters, en het jaar – als 4 cijfers.

Dankzij de leesbare en begrijpelijke EXP-gegevens kunnen consumenten, apothekers en controleurs eenvoudig controleren of een bepaald product vrij gebruikt kan worden, of het vers is en of de eigenschappen behouden blijven.

Waarom werden aanduidingen zoals Lot geïntroduceerd?

De Poolse farmaceutische industrie blijft zich ontwikkelen en er worden nog steeds nieuwe medicijnen en supplementen op de markt gebracht. Dankzij het uniforme etiketteringssysteem dat gebruikmaakt van Lot, EXP, enz., kunnen consumenten en controleurs (inclusief GIF) gemakkelijk belangrijke informatie op de verpakking vinden. Wat zijn de voordelen van lotaanduidingen en waarom worden ze gebruikt? Ze maken het mogelijk om bijvoorbeeld:

• snel een geselecteerde batch identificeren (bijvoorbeeld voor terugroeping op de markt),
• de echtheid onderzoeken van producten die in Polen zijn vervaardigd,
• de import van illegale drugs van buiten de Europese Unie beperken.

De aanduiding Lot vergemakkelijkt tevens de vangst en monitoring van partijen met een potentieel schadelijk effect. Om voor de hand liggende redenen zijn uniforme aanduidingen zoals Lot niet het enige veiligheidskenmerk voor geneesmiddelen. Daarnaast verschijnen er steeds vaker 2D-codes en ATD-identifiers op de verpakking, waardoor schade aan de verpakking wordt voorkomen. Dankzij identificatiemiddelen en serialisatie wordt de namaak van geneesmiddelen steeds moeilijker, wat de veiligheid van de consument ten goede komt.