Co oznacza skrót Lot na opakowaniu?

Skróty na opakowaniach leków – o czym nam mówią?

Wyroby lecznicze, leki i suplementy stanowią specyficzną grupę produktów. Podlegają one bowiem ściśle określonym regulacjom prawnym, obejmującym m.in. zakres i rodzaj informacji, udostępnianych na opakowaniach. O czym mówią kody i skróty, widoczne na etykietach lub w ulotkach leków? Wskazują one m.in.:

• skróconą nazwę przedsiębiorstwa, produkującego dany lek (na przykład: Polpharma jako PPH)
• kraj pochodzenia leku,
• zawartość substancji leczniczej w określonej jednostce miary,
• termin ważności leku,
• numer serii,
• zasady stosowania leku lub jego reaktywność z wybranymi substancjami,
• informacje na temat dostępności leku: czy jest on ogólnodostępny, czy wydawany na receptę.

Niektóre leki, dystrybuowane na polskim rynku, mogą mieć również specjalne oznaczenia w formie kodu identyfikującego QR. Dodatkowo wielu producentów opakowań stosuje również oznaczenia kolorystyczne, wskazujące zakres działania substancji leczniczych.

Zobacz ofertę surowców farmaceutycznych i dodatków od Grupy PCC.

Oznaczenie Lot w świetle polskiego prawa

Wybór oznaczeń, pojawiających się na opakowaniach leków, nie jest oczywiście przypadkowy. Firmy farmaceutyczne zobowiązane są bowiem przestrzegać aktualnych wytycznych w zakresie oznakowania produktów. Wskazówki, dotyczące stosowania oznaczeń typu Lot i innych, zawierają m.in.:

• Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2020 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki,
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,
• Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Wymienione akty prawa polskiego i unijnego odnoszą się do kwestii oznaczeń, stosowanych na opakowaniach produktów i w ulotkach. Jednym z takich oznaczeń jest właśnie Lot – co ono oznacza? Sprawdźmy.

Lot: co to znaczy na opakowaniu?

Skrót: Lot jest popularnym oznaczeniem, które standardowo pojawia się na ściankach opakowań różnych leków oraz w treści ulotek. Jak należy je rozumieć? Lot wskazuje numer serii leku. Jak wynika z treści Ustawy Prawo farmaceutyczne, pod pojęciem serii należy rozumieć:

• określoną ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materiału opakowaniowego, wytworzoną w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną (Art. 1 pkt. 37. Ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z prawem unijnym, produkcja każdej serii leków podlega określonym wytycznym – nadanie numeru poszczególnej partii oznacza, że przeszła ona niezbędne kontrole i została dopuszczona do obrotu.

Skrót Lot można również opcjonalnie zastąpić skrótem S pod warunkiem, że termin ważności oznaczono jako Tw. Na wielu opakowaniach leków, kosmetyków i suplementów diety widać również, że skrótowi Lot towarzyszy opis standardowy, czyli: Nr serii. W niektórych krajach, zlokalizowanych poza wspólnotą Unii Europejskiej, numer Lot występuje jako: batch numer. Jest to informacja, która obowiązkowo musi znaleźć się na kartonie opakowania, pojemniku lub ulotce.

Lot a EXP – czym się różnią oba skróty?

Jak wskazuje ustawodawca, skrót Lot jako oznaczenie numeru serii produktu powinien występować obok oznaczenia EXP (pisanego wielkimi literami). Co oznacza skrót EXP? Na opakowaniach leków wskazuje on termin ważności produktu (skrót pochodzi z języka angielskiego: expiration date – data wygaśnięcia). Standardowo obok oznaczenia EXP znajduje się informacja na temat roku i miesiąca przydatności danego wyrobu. Zgodnie z polskim prawem, termin ważności leku powinien być przedstawiony w sposób:

• zrozumiały,
• niezaszyfrowany,
• z podaniem miesiąca i roku – miesiąc należy przedstawić jako 2 cyfry lub co najmniej 3 litery, a rok – jako 4 cyfry.

Dzięki czytelnej i zrozumiałej informacji EXP konsumenci, farmaceuci i kontrolerzy mogą łatwo sprawdzić, czy dany produkt można stosować bez przeszkód, czy jest świeży, a jego właściwości – zachowane.

W jakim celu wprowadzono oznaczenia typu Lot?

Polska branża farmaceutyczna stale się rozwija, a na rynku wciąż pojawiają się nowe leki i suplementy. Dzięki ujednoliconym systemom oznaczeń Lot, EXP itd. konsumenci oraz instytucje kontrole (w tym GIF) są w stanie łatwo odszukać na opakowaniach ważne informacje. Co dają oznaczenia Lot i po co się je stosuje? Dzięki nim można m.in.:

• szybko zidentyfikować wybraną serię produktów (m.in. w celu wycofania z obrotu),
• zbadać oryginalność produktów, wytwarzanych w Polsce,
• ograniczyć import nielegalnych leków, pochodzących spoza terenów Unii Europejskiej.

Oznaczenie Lot ułatwia również wychwycenie i monitorowanie partii leków o potencjalnym działaniu niepożądanym.

Ujednolicone oznakowania typu Lot nie są oczywiście jedynym zabezpieczeniem produktów leczniczych. Dodatkowo coraz częściej na opakowaniach pojawiają się kody 2D i identyfikatory ATD, uniemożliwiające uszkodzenie opakowania leku. Dzięki identyfikatorom i serializacji fałszowanie leków jest coraz trudniejsze, co wpływa na bezpieczeństwo konsumenta.