ROKwinol 20PF to monolaurynian sorbitanu etoksylowany 20 molami tlenku etylenu. Parametry fizykochemiczne ROKwinolu 20PF są w pełni zgodne z aktualną monografią dla Polysorbate 20 opisaną w najnowszym wydaniu Europejskiej Farmakopei. Ponadto produkt spełnia restrykcyjne wymagania dla niskich zawartości tlenku etylenu i 1,4 – dioksanu oraz metali ciężkich.
ROKwinol 20PF występuje w formie oleistej, klarownej lub lekko opalizującej cieczy o zabarwieniu jasnożółtym do jasnobrązowego. Produkt charakteryzuje się bardzo dobrą rozpuszczalnością w wodzie oraz rozpuszczalnikach polarnych, tj. etanol, octan etylu, metanol. Jest praktycznie nierozpuszczalny w olejach i ciekłej parafinie.
Produkcja ROKwinolu 20PF obejmuje trzy etapy. Trzeci etap to proces post – treatment, który ma na celu usunięcie niepożądanych półproduktów i produktów ubocznych powstałych w trakcie syntezy.
ROKwinol 20PF jest niejonowym emulgatorem stosowanym w formulacjach typu O/W. Wprowadzany jest do formulacji w celu nadania odpowiedniej konsystencji leku. Opowiada miedzy innymi za emulgację składników aktywnych, witamin lub innych dodatków trudno rozpuszczalnych w wodzie. Pełni także funkcję substancji wiążącej, a w produkcji kapsułek czy tabletek stanowi swoistą bazę. Stosowany jest również jako środek zwilżający w aromatyzowanych kroplach na gardło, pomagając w odpowiednim zdyspergowaniu innych składników.
Organizacja FDA aprobuje wykorzystanie Polysorbatu 20 jako nieaktywnego składnika leku, w takich formach aplikacji jak: szczepionki, zawiesiny, kapsułki, tabletki, krople do oczu/uszu, preparaty aerozolowe, czopki.
ROKwinol 20PF spełnia wymagania zdefiniowane przez Europejską Farmakopeę (wersja 9.0) zdefiniowane w Monografii dla Polysorbate 20
Producent: PCC Exol SA
PCC EXOL SA należy do grupy najważniejszych producentów surfaktantów i formulacji chemicznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Firma oferuje związki powierzchniowo czynne (surfaktanty), dodatki specjalistyczne oraz formulacje chemiczne dla wielu branż.
Powyższe informacje dotyczące produktu są zgodne z najlepszą wiedzą producenta i zostały opublikowane w dobrej wierze. Zgodność parametrów z dokumentacją techniczną oraz przydatność produktu do zamierzonego zastosowania, powinna być sprawdzona przed jego użyciem. Producent zastrzega, że ma prawo do wprowadzania zmian w dokumentacji technicznej, które to zmiany są skutkiem postępu technologicznego, ulepszenia właściwości produktu, poprawy jakości oraz poszerzenia spektrum jego zastosowań. Producent zastrzega również, że za określenie przydatności produktu do własnych celów odpowiada wyłącznie użytkownik.
