ROKAcet HR40PF to etoksylowany olej rycynowy. Produkt handlowy zawiera 99% substancji aktywnej występującej w formie klarownej lepkiej cieczy lub pasty o barwie jasnożółtej. Jest to produkt zgodny z restrykcyjnymi wymaganiami aktualnej wersji Europejskiej Farmakopei zdefiniowanymi w monografii dla Macrogol Glycerolhydroxystearate. Jest to również odpowiednik produktu opisanego w amerykańskiej farmakopei USP pod nazwą Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil.
Produkcja ROKAcetu HR40PF obejmuje dodatkowy proces usuwania niepożądanych zanieczyszczeń i półproduktów, aby zagwarantować możliwe najniższy poziom metali ciężkich, tlenku etylenu czy 1,4-dioksanu, zgodny z normami dopuszczalnymi przez producentów końcowych formulacji leczniczych.
ROKAcet HR40PF należy do grupy surfaktantów niejonowych. Liczba HLB produktu wynosi w granicach 14-16, co oznacza, że substancja wykazuje bardzo dobre właściwości emulgujące. W związku z tym produkt stosowany jest jako emulgator dla różnych hydrofobowych substancji aktywnych, gwarantując odpowiednią dyspersję i poprawiając biodostępność składnika aktywnego leku. Produkt posiada bardzo dobre właściwości solubilizujące, które poprawiają stabilność formulacji zawierającej hydrofobowe składnik jak np. witaminy z grupy A, D, E, K lub inne składniki funkcyjne leku, które są trudno rozpuszczalne w wodzie. ROKAcet HR40PF jest szeroko stosowanym składnikiem formulacji do aplikacji na skórę lub w aplikacji doustnej ze względu na brak smaku i bardzo słaby, praktycznie niewyczuwalny zapach.
Produkt jest chemicznym odpowiednikiem etoksylowanego uwodornionego oleju rycynowego – substancji zaakceptowanej przez FDA (Food and Drug Administration) jako nieaktywny składnik formulacji leczniczej występującej w formie kapsułek, maści, emulsji, kremów, czy roztworów stomatologicznych.
Produkt biodegradowalny, zgodny z kryteriami o rozkładzie biologicznym ustanowionymi w Rozporządzeniu (WE) Nr 648/2004 o detergentach, oraz Rozporządzeniu NR 1223/2009 o kosmetykach.
Surfaktant nieklasyfikowany według Rozporządzenia CLP/GHS. Nie podlega przepisom ADR/RID.
ROKAcet HR40PF spełnia wymagania zdefiniowane przez Europejską Farmakopeę (wersja 9.0) zdefiniowane w Monografii dla Macrogolglycerol Hydroxystearate
Producent: PCC Exol SA
PCC EXOL SA należy do grupy najważniejszych producentów surfaktantów i formulacji chemicznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Firma oferuje związki powierzchniowo czynne (surfaktanty), dodatki specjalistyczne oraz formulacje chemiczne dla wielu branż.
Powyższe informacje dotyczące produktu są zgodne z najlepszą wiedzą producenta i zostały opublikowane w dobrej wierze. Zgodność parametrów z dokumentacją techniczną oraz przydatność produktu do zamierzonego zastosowania, powinna być sprawdzona przed jego użyciem. Producent zastrzega, że ma prawo do wprowadzania zmian w dokumentacji technicznej, które to zmiany są skutkiem postępu technologicznego, ulepszenia właściwości produktu, poprawy jakości oraz poszerzenia spektrum jego zastosowań. Producent zastrzega również, że za określenie przydatności produktu do własnych celów odpowiada wyłącznie użytkownik.