O que significa o número do lote na embalagem?

Abreviaturas nas embalagens dos medicamentos – o que indicam?

Os dispositivos medicinais, medicamentos e suplementos constituem um grupo específico de produtos. Estão sujeitos a regulamentos legais estritamente definidos, abrangendo, por exemplo, o âmbito e o tipo de informação fornecida na embalagem. O que significam os códigos e abreviaturas nos rótulos ou folhetos dos medicamentos? Indicam, entre outros:

• o nome abreviado da empresa fabricante (por exemplo: Polpharma como PPH)
• país de origem do medicamento,
• o conteúdo da substância medicinal em uma unidade de medida específica,
• data de validade do medicamento,
• número do lote,
• regras para uso do medicamento ou sua reatividade com substâncias selecionadas,
• informações sobre a disponibilidade do medicamento: se está disponível ao público em geral ou mediante receita médica.

Alguns medicamentos distribuídos na Polónia também podem ter uma rotulagem especial sob a forma de um código QR ID. Além disso, muitos fabricantes de embalagens também utilizam marcações coloridas, indicando a gama de efeitos das substâncias medicinais. Conheça a linha de matérias-primas e aditivos farmacêuticos do Grupo PCC .

A designação Lot à luz da lei polaca

Obviamente, a escolha das designações nas embalagens dos medicamentos não é aleatória. As empresas farmacêuticas são obrigadas a cumprir as diretrizes atuais sobre rotulagem de produtos. Orientações sobre o uso de Lote e outras designações estão incluídas, por exemplo:

• Aviso do Ministro da Saúde de 29.09.2020 sobre a divulgação do texto consolidado do Regulamento do Ministro da Saúde relativo aos requisitos de rotulagem das embalagens de medicamentos e ao conteúdo da bula ,
• Lei Farmacêutica de 6.09.2001,
• Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001 , que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano .

Os atos da legislação polaca e da UE acima mencionados referem-se à questão da designação utilizada nas embalagens e folhetos dos produtos. Uma dessas designações é Ló – o que significa? Vamos checar.

Lote: o que significa quando indicado na embalagem?

A abreviatura: Lote é um símbolo comum que aparece como padrão nas laterais das embalagens de diversos medicamentos e no conteúdo das bulas. Como deve ser entendido? O Lote indica o número do lote do medicamento. De acordo com a Lei Farmacêutica, lote deve ser entendido como:

• quantidade específica de medicamento ou matéria-prima farmacêutica ou material de embalagem, produzida em processo que consiste em uma ou mais operações de forma que possa ser considerada homogênea (art. 1º artigo 37 da Lei Farmacêutica).

De acordo com os regulamentos da UE, a produção de cada lote de medicamentos está sujeita a directrizes específicas – atribuir um número a um lote específico significa que este passou nas verificações necessárias e foi aprovado para comercialização. Opcionalmente, o Lote também poderá ser substituído pela abreviatura “S”, desde que o prazo de validade esteja marcado como Tw (que significa EXP). Em muitas embalagens de medicamentos, cosméticos e suplementos alimentares, você também pode ver que a abreviatura Lote vem acompanhada de uma descrição padrão, ou seja: número do lote. Em alguns países fora da União Europeia, o número do lote é conhecido como: número do lote. Esta informação deve ser incluída na embalagem, recipiente ou folheto.

Lot vs EXP – qual a diferença entre as duas abreviaturas?

Conforme indicado pelo legislador, o Lote como designação do número de lote do produto deverá aparecer junto à designação EXP (em letras maiúsculas). O que significa EXP? Na embalagem dos medicamentos indica o prazo de validade do produto. Por padrão, ao lado do símbolo EXP, há informações sobre o ano e mês de vencimento. De acordo com a lei polaca, o prazo de validade do medicamento deve ser apresentado da seguinte forma:

• compreensível,
• não criptografado,
• especificando o mês e o ano – o mês deve ser apresentado como 2 dígitos ou pelo menos 3 letras, e o ano – como 4 dígitos.

Graças aos dados EXP legíveis e compreensíveis, os consumidores, farmacêuticos e controladores podem facilmente verificar se um determinado produto pode ser utilizado livremente, se é fresco e se as suas propriedades são preservadas.

Por que foram introduzidas designações como Ló?

A indústria farmacêutica polaca continua a desenvolver-se e novos medicamentos e suplementos continuam a ser lançados no mercado. Graças ao sistema de rotulagem unificado utilizando Lote, EXP, etc., consumidores e controladores (incluindo GIF) podem encontrar facilmente informações importantes na embalagem. Quais são os benefícios das designações de lote e por que são usadas? Eles permitem, por exemplo:

• identificar rapidamente um lote selecionado (por exemplo, para recall no mercado),
• examinar a genuinidade dos produtos fabricados na Polónia,
• limitar a importação de drogas ilegais de fora da União Europeia.

A designação Lote também facilita a captura e monitoramento de lotes com potencial efeito adverso. Por razões óbvias, designações unificadas como Lot não são o único elemento de segurança dos medicamentos. Além disso, códigos 2D e identificadores ATD aparecem cada vez com mais frequência nas embalagens, evitando danos à embalagem. Graças aos identificadores e à serialização, a contrafacção de medicamentos torna-se cada vez mais difícil, o que beneficia a segurança dos consumidores.