Что означает сокращение «Lot» на упаковке?

Аббревиатуры на упаковках лекарств — о чем они нам говорят?

Медицинские изделия, лекарственные препараты и пищевые добавки являются особой группой товаров. Регламентируются строго определенными правовыми нормами, содержащими в том числе, объем и тип информации, которая должна быть представлена на упаковке. Что означают коды и сокращения присутствующие на этикетках или листках-вкладышах лекарств? Среди прочего они содержат:

• сокращенное наименование компании, производящей данное лекарство (например: «Polpharma» как «PPH»);
• страну происхождения лекарственного средства;
• содержание действующего вещества в конкретной единице измерения;
• срок годности лекарственного средства;
• номер серии;
• правила приема лекарственного средства или его взаимодействие с отдельными веществами;
• информацию о доступности лекарственного средства: является ли оно общедоступным или отпускается по рецепту.

Некоторые лекарственные препараты, распространяемые на польском рынке, также могут иметь специальную маркировку в виде QR-кода. Кроме того, многие производители упаковки также используют цветовую маркировку, указывающую на сферу действия лекарственных средств.

Ознакомьтесь с ассортиментом фармацевтического сырья и добавок группы компаний PCC.

Маркировочная надпись «Lot» с точки зрения польского законодательства

Выбор обозначений, применяемых на упаковке лекарственных препаратов, очевидно, не случаен. Фармацевтические фирмы обязаны строго соблюдать действующие директивы по маркировке продукции. Указания относительно использования маркировочных надписей типа «Lot» и других включает, среди прочего:

• Уведомление Министра здравоохранения от 29 сентября 2020 г. об обнародовании сводного текста Распоряжения Министра здравоохранения О требованиях, касающихся маркировки упаковки лекарственных средств и содержания листка-вкладыша,
• Закон от 6 сентября 2001 г. «Фармацевтическое право»,
• Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества относительно лекарственных средств, предназначенных для человека.

Вышеупомянутые акты польского законодательства и законодательства ЕС касаются вопроса обозначений, используемых на упаковке продукции и листках-вкладышах. Одной из таких маркировочных надписей является «Lot» — что оно означает? Давайте узнаем.

«Lot»: что это значит на упаковке?

Сокращение: «Lot» является традиционным обозначением, которое обычно присутствует на стенках упаковок различных лекарственных средств и в содержании листков-вкладышей. Как его следует понимать? «Lo»t указывает на номер серии лекарственного препарата. Как следует из содержания Закона «Фармацевтическое право», под термином серия следует понимать:

• определенное количество лекарственного средства или фармацевтического сырья или упаковочного материала, произведенное в процессе, состоящем из одной или нескольких операций таким образом, что его можно считать однородным (п. 37 ст. 1 Закона «Фармацевтическое право»).

В соответствии с законодательством ЕС производство каждой партии лекарственных средств регулируется особыми указаниями – присвоение номера отдельной партии означает, что она прошла необходимые проверки и была допущена к реализации.

Сокращение «Lot» также можно заменить сокращением «S» при условии, что срок годности указан как «Tw». На многих упаковках лекарственных средств, косметики и пищевых добавок также видно, что сокращение «Lot» сопровождается стандартным описанием, т. е.: № серии. В некоторых странах, расположенных за пределами Европейского Союза, номер «Lot» фигурирует как: «batch number». Эта информация, которая обязательно должна быть указана на упаковочной коробке, контейнере или листке-вкладыше.

«Lot» и «EXP» — чем отличаются эти два сокращения?

В законе говорится, что сокращение «Lot», обозначающее номер серии препарата, должно находиться рядом с обозначением «EXP» (написанным заглавными буквами). Что означает сокращение «EXP»? На упаковке лекарственных средств он указывает срок годности продукции (сокращение происходит от английского: «expiration date» — дата окончания срока). Стандартно, рядом со маркировочной надписью «EXP» содержится информация о годе и месяце годности данного изделия. В соответствии с польским законодательством срок годности лекарственного препарата должен быть представлен следующим образом:

• понятным;
• незашифрованным;
• с указанием месяца и года — месяц должен быть представлен в виде 2-х цифр или не менее 3-х букв, а год — в виде 4-х цифр.

Благодаря четкой и понятной информации «EXP» потребители, фармацевты и инспекторы могут легко проверить, можно ли использовать данный продукт без каких-либо ограничений, является ли он свежим и сохранены ли его свойства.

С какой целью были введены маркировочные надписи типа «Lot»?

Польская фармацевтическая промышленность постоянно развивается, и на рынке все еще появляются новые лекарственные средства и пищевые добавки. Благодаря унифицированной системе маркировки «Lot», «EXP» и т. д. потребители и проверяющие органы (в том числе ГФИ) могут легко найти важную информацию на упаковке. Что указывает обозначение «Lot» и для чего оно используется? Благодаря ему можно, среди прочего:

• быстро определить выбранную серию продукции (например, для изъятия из оборота);
• проверить оригинальность продукции, произведенной в Польше;
• ограничить импорт нелегальных лекарственных препаратов из-за пределов Европейского Союза.

Маркировочная надпись «Lot» также облегчает отбор и мониторинг партий лекарственных средств с потенциальными побочными эффектами.

Унифицированное маркировка типа «Lot», конечно, не является единственным элементом защиты лекарственных средств. Кроме того, на упаковках все чаще применяются 2D-коды и ATD-идентификаторы, предотвращающие повреждение упаковки лекарственного препарата. Благодаря идентификаторам и сериализации подделка лекарственных средств становится все более трудоемкой, что положительно влияет на безопасность для потребителей.