Čo znamená číslo šarže na obale?

Skratky na obaloch liekov – čo označujú?

Liečivá, lieky a doplnky tvoria špecifickú skupinu produktov. Vzťahujú sa na ne prísne definované právne predpisy, ktoré sa týkajú napr. rozsahu a typu informácií uvedených na obale. Čo znamenajú kódy a skratky na etiketách alebo letákoch liekov? Uvádzajú okrem iného:

• skrátený názov výrobnej spoločnosti (napr.: Polpharma as PPH)
• krajina pôvodu drogy,
• obsah liečivej látky v konkrétnej mernej jednotke,
• dátum spotreby lieku,
• číslo šarže,
• pravidlá používania lieku alebo jeho reaktivity s vybranými látkami,
• informácie o dostupnosti lieku: či je dostupný širokej verejnosti alebo na lekársky predpis.

Niektoré lieky distribuované v Poľsku môžu mať aj špeciálne označenie vo forme QR ID kódu. Okrem toho mnohí výrobcovia obalov používajú aj farebné označenia, označujúce rozsah účinkov liečivých látok. Pozrite si sortiment farmaceutických surovín a prísad od skupiny PCC .

Označenie Lot vo svetle poľského práva

Je zrejmé, že výber označení na obale liekov nie je náhodný. Farmaceutické spoločnosti sú povinné dodržiavať aktuálne smernice o označovaní produktov. Návod na používanie označenia šarže a iných označení je zahrnutý napr.

• Oznámenie ministra zdravotníctva zo dňa 29.09.2020 o vyhlásení konsolidovaného znenia nariadenia ministra zdravotníctva o požiadavkách na označovanie obalov liekov a obsahu príbalového letáku ,
• Farmaceutický zákon zo dňa 6.09.2001,
• Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o zákonníku Spoločenstva o liekoch na humánne použitie .

Vyššie uvedené akty poľského práva a práva EÚ sa týkajú problematiky označenia používaného na obaloch a letákoch výrobkov. Jedným z takýchto označení je Lot – čo to znamená? Skontrolujme to.

Veľa: čo to znamená, keď je to uvedené na obale?

Skratka: Lot je bežný symbol, ktorý sa štandardne objavuje na bokoch obalov rôznych liekov a v obsahu letákov. Ako tomu treba rozumieť? Šarža označuje číslo šarže lieku. Podľa zákona o liečivách sa šaržou rozumie:

• konkrétne množstvo lieku alebo farmaceutickej suroviny alebo obalového materiálu, vyrobené v procese pozostávajúcom z jednej alebo viacerých operácií tak, že ich možno považovať za homogénne (§ 1 ods. 37 zákona o liečivách).

Výroba každej šarže liekov podlieha v súlade s predpismi EÚ špecifickým usmerneniam – pridelenie čísla konkrétnej šarži znamená, že prešla potrebnými kontrolami a bola schválená na uvedenie na trh. Voliteľne môže byť šarža nahradená aj skratkou „S“, za predpokladu, že dátum exspirácie je označený ako Tw (čo znamená EXP). Na mnohých baleniach liekov, kozmetiky a výživových doplnkov môžete tiež vidieť, že skratku Lot sprevádza štandardný popis, teda: číslo šarže. V niektorých krajinách mimo Európskej únie je číslo šarže známe ako: číslo šarže. Tieto informácie musia byť uvedené na škatuli, nádobe alebo letáku.

Lot vs EXP – aký je rozdiel medzi týmito dvoma skratkami?

Ako uvádza zákonodarca, šarža ako označenie čísla šarže výrobku by sa malo uvádzať vedľa označenia EXP (veľkými písmenami). Čo znamená EXP? Na obale liekov je uvedený dátum spotreby produktu. Štandardne je vedľa symbolu EXP informácia o roku a mesiaci expirácie. Podľa poľských zákonov by sa dátum exspirácie lieku mal uvádzať nasledujúcim spôsobom:

• pochopiteľné,
• nešifrované,
• s uvedením mesiaca a roku – mesiac by mal byť uvedený ako 2 číslice alebo aspoň 3 písmená a rok – ako 4 číslice.

Vďaka čitateľným a zrozumiteľným EXP údajom si môžu spotrebitelia, lekárnici a kontrolóri ľahko overiť, či je daný produkt voľne použiteľný, či je čerstvý a či sú zachované jeho vlastnosti.

Prečo boli zavedené označenia ako Lot?

Poľský farmaceutický priemysel sa naďalej rozvíja a na trh sú stále uvádzané nové lieky a doplnky výživy. Vďaka jednotnému systému označovania pomocou Lot, EXP atď. môžu spotrebitelia a kontrolóri (vrátane GIF) ľahko nájsť dôležité informácie na obale. Aké sú výhody označenia šarží a prečo sa používajú? Umožňujú napr.

• rýchlo identifikovať vybranú šaržu (napr. na stiahnutie z trhu),
• preskúmať pravosť výrobkov vyrobených v Poľsku,
• obmedziť dovoz nelegálnych drog z krajín mimo Európskej únie.

Označenie Lot tiež uľahčuje zachytávanie a monitorovanie šarží s možným nepriaznivým účinkom. Zo zrejmých dôvodov nie sú jednotné označenia ako Lot jediným bezpečnostným prvkom liekov. Navyše sa na obaloch čoraz častejšie objavujú 2D kódy a ATD identifikátory, ktoré bránia poškodeniu obalu. Vďaka identifikátorom a serializácii je falšovanie liekov čoraz ťažšie, čo prospieva bezpečnosti spotrebiteľov.