ROKAcet HR40PF vyrobený počas etoxylácie Hydrogenated Castor Oil. Obchodná forma týchto prípravkov obsahuje 99% účinnej látky vo forme čírej žltej viskóznej kvapaliny až polotuhej látky. Produkt je v súlade s aktuálnou monografiou Európskeho liekopisu pre makrogol Glycerolhydroxystearát, ktorá zodpovedá monografii UPS pre Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil.
Vďaka následnému spracovaniu produkt spĺňa prísne požiadavky na nízke limity kontaminantov ako etylénoxid, 1,4-dioxán alebo ťažké kovy, ktoré sú vo farmaceutických prípravkoch neprijateľné z dôvodu nežiaducich účinkov na účinnú látku v konečných liekových formách a toxikologického účinku. o ľudskom zdraví.
ROKAcet HR40PF patrí do skupiny neiónových povrchovo aktívnych látok. Hodnota HLB pre produkt je 14-16, čo znamená, že ide o veľmi dobrý emulgátor. Táto vlastnosť robí ROKAcet HR40PF účinným aditívom na emulgáciu rôznych hydrofóbnych API, čo zlepšuje jeho biologickú dostupnosť. Produkt sa navyše vyznačuje veľmi dobrými solubilizačnými vlastnosťami používanými na výrobu vodných roztokov vitamínov A, D, E, K, éterických olejov alebo akejkoľvek inej funkčnej zložky finálnych liekových foriem. Široko sa používa na orálnu a topickú aplikáciu, pretože je bez zápachu a chuti.
Chemický ekvivalent ROKAcet HR40PF je schválený FDA ako neaktívna zložka pre schválené liečivé produkty, ako sú: emulzie, krémy, oleje, kapsuly alebo dentálne roztoky.
Biologicky odbúrateľný výrobok, ktorý spĺňa kritériá biologickej odbúrateľnosti stanovené v nariadení (ES) č. 648/2004 o detergentoch a nariadení č. 1223/2009 o kozmetike.
Povrchovo aktívna látka nie je klasifikovaná podľa nariadenia CLP/GHS. Nepodlieha predpisom ADR/RID.
spĺňa obmedzené kvalitatívne parametre definované Európskym liekopisom pre makrogol Glycerolhydroxystearát,
nízky obsah etylénoxidu, 1,4 – dioxánu, ťažkých kovov
vynikajúce emulgačné vlastnosti
chemický ekvivalent pre makrogol Glycerolhydroxystearát alebo Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil – látka schválená FDA ako neaktívna zložka pre schválený liek.
ROKAcet HR40PF spĺňa požiadavky aktuálneho Ph.Eur. monografia Makrogolglycerol Hydroxystearát
Výrobca: PCC Exol SA
PCC EXOL SA je jedným z najvýznamnejších výrobcov povrchovo aktívnych látok a chemických prípravkov v strednej a východnej Európe. Spoločnosť ponúka povrchovo aktívne látky, špeciálne prísady a chemické prípravky pre mnohé odvetvia priemyslu.
Všetky vyššie uvedené informácie týkajúce sa produktu sú poskytované podľa najlepšieho vedomia výrobcu a publikované v dobrej viere. Výrobca však nezaručuje, že informácie a obsah tohto dokumentu sú úplné a presné a nezodpovedá za výsledky ich použitia. Používateľ je povinný si sám overiť a potvrdiť informácie a obsah tejto dokumentácie. Výrobca si vyhradzuje právo kedykoľvek zmeniť obsah tohto dokumentu bez uvedenia dôvodov takýchto zmien.
