Vad betyder partinumret på förpackningen?

Förkortningar på läkemedelsförpackningar – vad betyder de?

Läkemedel, läkemedel och kosttillskott utgör en specifik produktgrupp. De är föremål för strikt definierade juridiska bestämmelser, som täcker t.ex. omfattningen och typen av information som finns på förpackningen. Vad betyder koder och förkortningar på läkemedelsetiketter eller broschyrer? De anger bland annat:

• det förkortade namnet på tillverkningsföretaget (t.ex.: Polpharma som PPH)
• ursprungsland,
• innehållet av den medicinska substansen i en specifik mätenhet,
• läkemedlets utgångsdatum,
• batchnummer,
• regler för användning av läkemedlet eller dess reaktivitet med utvalda substanser,
• information om läkemedlets tillgänglighet: om det är tillgängligt för allmänheten eller på recept.

Vissa läkemedel som distribueras i Polen kan också ha speciell märkning i form av en QR ID-kod. Dessutom använder många förpackningstillverkare också färgmärkningar, som indikerar effekterna av medicinska substanser. Se utbudet av farmaceutiska råvaror och tillsatser från PCC Group .

Beteckningen Lot i ljuset av den polska lagen

Uppenbarligen är valet av beteckningar på läkemedelsförpackningar inte slumpmässigt. Läkemedelsföretagen är skyldiga att följa gällande riktlinjer för produktmärkning. Vägledning om användning av Lot och andra beteckningar ingår i t.ex.

• Meddelande från hälsoministern den 29.09.2020 om tillkännagivande av den konsoliderade texten till hälsoministerns förordning om krav på märkning av läkemedelsförpackningar och innehållet i bipacksedeln,
• Läkemedelslag av 6.09.2001,
• Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel .

De ovan nämnda lagarna i polsk och EU-lagstiftning hänvisar till frågan om beteckning som används på produktförpackningar och broschyrer. En av sådana beteckningar är Lot – vad betyder det? Låt oss kolla.

Lot: vad betyder det när det står på förpackningen?

Förkortningen: Lot är en vanlig symbol som förekommer som standard på sidorna av olika läkemedels förpackningar och i bipacksedelns innehåll. Hur ska det förstås? Partiet anger läkemedelssatsnumret. Enligt läkemedelslagen ska en batch förstås som:

• en viss mängd av ett läkemedel eller en farmaceutisk råvara eller förpackningsmaterial, framställd i en process som består av en eller flera operationer på ett sådant sätt att den kan anses homogen (art. 1 § 37 läkemedelslagen).

I enlighet med EU:s regelverk är tillverkningen av varje batch läkemedel föremål för särskilda riktlinjer – att tilldela ett nummer till en viss batch innebär att den har klarat nödvändiga kontroller och godkänts för marknadsföring. Eventuellt kan Lot också ersättas med förkortningen "S", förutsatt att utgångsdatumet är markerat som Tw (vilket betyder EXP). På många förpackningar med läkemedel, kosmetika och kosttillskott kan du också se att förkortningen Lot åtföljs av en standardbeskrivning, det vill säga: batchnummer. I vissa länder utanför Europeiska unionen är partinumret känt som: batchnummer. Denna information måste finnas på kartongen, behållaren eller bipacksedeln.

Lot vs EXP – vad är skillnaden mellan de två förkortningarna?

Som angett av lagstiftaren ska partiet som beteckning för produktbatchnummer visas bredvid beteckningen EXP (med versaler). Vad står EXP för? På förpackningen av läkemedel anger det produktens utgångsdatum. Som standard, bredvid EXP-symbolen, finns information om utgångsår och månad. Enligt polsk lag ska läkemedlets utgångsdatum presenteras på följande sätt:

• begriplig,
• okrypterad,
• anger månad och år – månaden ska presenteras som 2 siffror eller minst 3 bokstäver, och året – som 4 siffror.

Tack vare läsbara och begripliga EXP-data kan konsumenter, apotekare och kontrollanter enkelt kontrollera om en given produkt kan användas fritt, om den är färsk och om dess egenskaper bevaras.

Varför infördes beteckningar som Lot?

Den polska läkemedelsindustrin fortsätter att utvecklas och nya läkemedel och kosttillskott lanseras fortfarande på marknaden. Tack vare det enhetliga märkningssystemet som använder Lot, EXP, etc., kan konsumenter och kontrollanter (inklusive GIF) enkelt hitta viktig information på förpackningen. Vilka är fördelarna med Lotsbeteckningar och varför används de? De tillåter en att t.ex.

• snabbt identifiera en vald batch (t.ex. för att återkalla marknaden),
• undersöka äktheten hos produkter tillverkade i Polen,
• begränsa importen av illegala droger från länder utanför EU.

Beteckningen Lot underlättar även fångst och övervakning av partier med potentiell negativ effekt. Av uppenbara skäl är enhetliga beteckningar som Lot inte den enda säkerhetsfunktionen för läkemedel. Dessutom dyker 2D-koder och ATD-identifierare upp allt oftare på förpackningen, vilket förhindrar skador på förpackningen. Tack vare identifierare och serialisering blir läkemedelsförfalskning allt svårare, vilket gynnar konsumenternas säkerhet.