หมายเลขล็อตบนบรรจุภัณฑ์หมายความว่าอย่างไร

ตัวย่อบนบรรจุภัณฑ์ยา – ระบุว่าอะไร?

อุปกรณ์การแพทย์ ยา และอาหารเสริม ถือเป็นผลิตภัณฑ์กลุ่มหนึ่งโดยเฉพาะ สิ่งเหล่านี้อยู่ภายใต้กฎระเบียบทางกฎหมายที่กำหนดไว้อย่างเคร่งครัด ครอบคลุม เช่น ขอบเขตและประเภทของข้อมูลที่ให้ไว้บนบรรจุภัณฑ์ รหัสและตัวย่อบนฉลากยาหรือแผ่นพับหมายถึงอะไร? พวกเขาระบุ:

• ชื่อย่อของบริษัทผู้ผลิต (เช่น Polpharma เป็น PPH)
• ประเทศต้นกำเนิดยา
• เนื้อหาของสารยาในหน่วยการวัดเฉพาะ
• วันหมดอายุของยา
• หมายเลขแบทช์,
• กฎการใช้ยาหรือปฏิกิริยากับสารที่เลือก
• ข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมของยา: ไม่ว่าจะใช้ได้กับประชาชนทั่วไปหรือตามใบสั่งยาก็ตาม

ยาบางชนิดที่จำหน่ายในโปแลนด์อาจมีฉลากพิเศษในรูปแบบของรหัส QR ID นอกจากนี้ ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์หลายรายยังใช้เครื่องหมายสีเพื่อระบุถึงผลกระทบของสารที่เป็นยาอีกด้วย ดู กลุ่มวัตถุดิบทางเภสัชกรรมและสารเติมแต่งจากกลุ่ม PCC

การกำหนด Lot ในแง่ของกฎหมายโปแลนด์

แน่นอนว่าการเลือกชื่อบนบรรจุภัณฑ์ยาไม่ใช่การสุ่ม บริษัทยามีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามแนวปฏิบัติปัจจุบันเกี่ยวกับการติดฉลากผลิตภัณฑ์ คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ Lot และการกำหนดอื่นๆ จะรวมอยู่ใน เช่น:

• ประกาศของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขวันที่ 29.09.2020 เกี่ยวกับการประกาศข้อความรวมของระเบียบรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับการติดฉลากบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ยาและเนื้อหาของใบปลิว
• กฎหมายเภสัชกรรม 6.09.2001
• Directive 2001/83/EC ของรัฐสภายุโรปและสภาลงวันที่ 6 พฤศจิกายน 2001 ว่าด้วยประมวลกฎหมายชุมชนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์

การกระทำที่กล่าวถึงข้างต้นของกฎหมายโปแลนด์และสหภาพยุโรปหมายถึงประเด็นการกำหนดที่ใช้ในบรรจุภัณฑ์และแผ่นพับของผลิตภัณฑ์ หนึ่งในการกำหนดดังกล่าวคือ Lot หมายความว่าอย่างไร มาตรวจสอบกัน

Lot: เมื่อระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หมายความว่าอย่างไร?

ตัวย่อ: Lot เป็นสัญลักษณ์ทั่วไปที่ปรากฏเป็นมาตรฐานที่ด้านข้างของบรรจุภัณฑ์ยาต่างๆ และในแผ่นพับ จะต้องเข้าใจอย่างไร? Lot ระบุหมายเลขชุดยา ตามกฎหมายเภสัชกรรม ควรเข้าใจชุดการผลิตดังนี้:

• ปริมาณเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาหรือวัตถุดิบทางเภสัชกรรมหรือวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ผลิตในกระบวนการที่ประกอบด้วยการดำเนินการอย่างน้อยหนึ่งอย่างในลักษณะที่สามารถพิจารณาให้เป็นเนื้อเดียวกันได้ (มาตรา 1 มาตรา 37 ของกฎหมายเภสัชกรรม)

ตามข้อบังคับของสหภาพยุโรป การผลิตยาแต่ละชุดอยู่ภายใต้หลักเกณฑ์เฉพาะ การกำหนดหมายเลขให้กับชุดใดชุดหนึ่งหมายความว่ายาได้ผ่านการตรวจสอบที่จำเป็นและได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดแล้ว ทางเลือก Lot อาจถูกแทนที่ด้วยตัวย่อ “S” โดยมีเงื่อนไขว่าวันหมดอายุจะถูกทำเครื่องหมายเป็น Tw (หมายถึง EXP) บนบรรจุภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง และอาหารเสริมหลายชุด คุณอาจเห็นว่าตัวย่อ Lot มาพร้อมกับคำอธิบายมาตรฐาน เช่น หมายเลขแบทช์ ในบางประเทศนอกสหภาพยุโรป หมายเลขล็อตเรียกว่า: หมายเลขชุดงาน ข้อมูลนี้จะต้องรวมอยู่ในกล่อง ภาชนะบรรจุ หรือแผ่นพับ

Lot กับ EXP – ความแตกต่างระหว่างตัวย่อทั้งสองคืออะไร?

ตามที่ผู้บัญญัติกฎหมายระบุไว้ ล็อตที่เป็นการกำหนดหมายเลขชุดผลิตภัณฑ์ควรปรากฏถัดจากการกำหนด EXP (ด้วยตัวพิมพ์ใหญ่) EXP ย่อมาจากอะไร? บนบรรจุภัณฑ์ยาระบุวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ ตามมาตรฐาน ถัดจากสัญลักษณ์ EXP จะมีข้อมูลเกี่ยวกับปีและเดือนที่หมดอายุ ตามกฎหมายโปแลนด์ ควรแสดงวันหมดอายุของยาด้วยวิธีต่อไปนี้:

• เข้าใจได้
• ไม่ได้เข้ารหัส,
• ระบุเดือนและปี โดยให้แสดงเดือนเป็นตัวเลข 2 หลักหรืออย่างน้อย 3 ตัวอักษร และปีแสดงเป็นตัวเลข 4 หลัก

ด้วยข้อมูล EXP ที่อ่านง่ายและเข้าใจได้ ผู้บริโภค เภสัชกร และผู้ควบคุมจึงสามารถตรวจสอบได้อย่างง่ายดายว่าผลิตภัณฑ์ที่กำหนดสามารถนำไปใช้ได้อย่างอิสระหรือไม่ เป็นของสดหรือไม่ และมีคุณสมบัติในการรักษาไว้หรือไม่

เหตุใดจึงมีการใช้การกำหนดเช่น โลต?

อุตสาหกรรมยาของโปแลนด์ยังคงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และยังคงมีการเปิดตัวยาและอาหารเสริมใหม่ๆ ในตลาด ด้วยระบบการติดฉลากแบบรวมศูนย์ที่ใช้ Lot, EXP ฯลฯ ผู้บริโภคและผู้ควบคุม (รวมถึง GIF) จึงสามารถค้นหาข้อมูลสำคัญบนบรรจุภัณฑ์ได้อย่างง่ายดาย การกำหนด Lot มีประโยชน์อย่างไร และเหตุใดจึงใช้? พวกเขาอนุญาตให้ทำเช่น:

• ระบุชุดที่เลือกได้อย่างรวดเร็ว (เช่น การเรียกคืนตลาด)
• ตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในโปแลนด์
• จำกัดการนำเข้ายาผิดกฎหมายจากนอกสหภาพยุโรป

ล็อตที่กำหนดยังอำนวยความสะดวกในการจับและการตรวจสอบชุดงานที่อาจเกิดผลเสียได้ ด้วยเหตุผลที่ชัดเจน การกำหนดแบบรวม เช่น Lot ไม่ใช่คุณลักษณะด้านความปลอดภัยเพียงอย่างเดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ยา นอกจากนี้ รหัส 2D และตัวระบุ ATD จะปรากฏบนบรรจุภัณฑ์บ่อยขึ้นเรื่อยๆ เพื่อป้องกันความเสียหายต่อบรรจุภัณฑ์ ด้วยตัวระบุและการออกหมายเลขซีเรียล การปลอมแปลงยากลายเป็นเรื่องยากมากขึ้น ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค