อุตสาหกรรมยา

อุตสาหกรรมยาเป็นสาขาหนึ่งของเศรษฐกิจที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต และการจัดจำหน่ายยา ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี นวัตกรรมในด้านการวิจัยและพัฒนา และความต้องการผลิตภัณฑ์ยาและอาหารเสริมที่เพิ่มขึ้น ทำให้ยาเป็นหนึ่งในภาคส่วนตลาดที่เติบโตเร็วที่สุด อุตสาหกรรมนี้มีข้อจำกัดมากมายเกี่ยวกับคุณภาพและข้อกำหนดทางกฎหมาย และด้วยเหตุนี้ จึงดำเนินการแตกต่างไปจากอุตสาหกรรมอื่นๆ

การระบาดใหญ่ของ COVID-19 ทั่วโลกส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่ออุตสาหกรรมต่างๆ อย่างไรก็ตาม บริษัทยาได้รายงานว่ากำไรในปี 2020 ลดลงเพียงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับปีที่แล้ว เชื่อกันว่าในปี 2021 ยอดขายยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์น่าจะเพิ่มขึ้น ซึ่งเกินความสำเร็จในปี 2019 สารเคมีทางเภสัชกรรมที่ได้รับความนิยมมากที่สุด ได้แก่ ยาแก้หวัดและยาแก้ไอ จำนวนสารเคมีทางเภสัชกรรมที่ส่งออกไปยังประเทศในสหภาพยุโรปก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน โดยประเทศที่รับยาเพื่อการรักษาหรือป้องกันโรคมากที่สุดคือเยอรมนี รัสเซีย สาธารณรัฐเช็ก และบริเตนใหญ่

เภสัชกรรมเป็นสาขาที่กว้างขวางมาก โดยเกี่ยวข้องกับทั้งยาสังเคราะห์ ยาชีวภาพ และยาจากธรรมชาติ รวมถึงเครื่องสำอางและส่วนผสมอาหาร อุตสาหกรรมยาเป็นหนึ่งในภาคเศรษฐกิจที่เติบโตเร็วที่สุดทั้งในโปแลนด์และในโลก การพัฒนาไม่ได้ขึ้นอยู่กับเทคโนโลยีและการวิจัยและพัฒนาเท่านั้น แต่ยังขึ้นอยู่กับปัจจัยทางเศรษฐกิจและสังคมหลายประการ เช่น ประชากรที่มีอายุมากขึ้น ความมั่งคั่ง สถานการณ์ทางเศรษฐกิจ และที่สำคัญที่สุดคือปัญหาทางกฎหมาย ตลาดยาเป็นตลาดที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วและอุตสาหกรรมนี้มีศักยภาพมหาศาล ความต้องการยาและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง เช่นเดียวกับความต้องการวัตถุดิบทางเคมีที่ใช้ในการผลิต

–

ส่วนประกอบของยา

ยา คือ ผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารหรือส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ทางยาอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับการใช้โดยตรงในการบำบัด แหล่งที่มาของยาอาจเป็นแร่ธาตุ พืช สัตว์ สังเคราะห์หรือกึ่งสังเคราะห์ วัตถุดิบสำหรับการผลิตยาสามารถแบ่งได้เป็น 3 กลุ่มดังนี้

ก) API (สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม) – สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม สารเหล่านี้เป็นสารประกอบเคมีที่แยกได้จากวัตถุดิบทางเภสัชกรรมหรือได้มาจากการสังเคราะห์ สารเหล่านี้ทำหน้าที่เป็นสารออกฤทธิ์ของยาและมักมีประมาณ 30%ขององค์ประกอบ กรดไฮโดรคลอริก ที่มีความบริสุทธิ์สูงมาก (37%) สามารถใช้ในการสังเคราะห์ส่วนประกอบของยาออกฤทธิ์ (API) ทางเคมี ผลิตภัณฑ์อีกชนิดหนึ่งที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมคือ กรดโมโนคลอโรอะซิติก (MCAA) ซึ่งเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่สำคัญที่สุดในอุตสาหกรรมเคมีและใช้กันอย่างแพร่หลายในกระบวนการสังเคราะห์สารอินทรีย์หลายๆ กระบวนการ สามารถใช้ผลิตไอบูโพรเฟน คาเฟอีน วิตามิน (เช่น B6) ไกลซีน และอื่นๆ อีกมากมาย กรดโมโนคลอโรอะซิติกคลอไรด์ (ได้มาจาก MCAA ) เป็นสารตั้งต้นของอะดรีนาลีน (เอพิเนฟริน)

–

ข) สารเสริม – หรือเรียกอีกอย่างว่าสารพาหะของยา สารเสริมเป็นสารเคมีธรรมชาติหรือสังเคราะห์ที่ไม่มีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา สารเสริมทำหน้าที่หลักในการพาสารออกฤทธิ์ สารทำให้ละลาย หรืออิมัลซิไฟเออร์ โดยทั่วไปแล้วสารเสริมเหล่านี้จะเป็นตัวทำละลายหลายประเภทที่สามารถถ่ายโอนยาจริงได้โดยไม่ส่งผลกระทบต่อคุณสมบัติของยา สารเสริมประกอบด้วยส่วนประกอบประมาณร้อยละ 50

–

PCC Group นำเสนอผลิตภัณฑ์ POLIkol คุณภาพระดับเภสัชกรรมที่สามารถใช้เป็นสารช่วยเสริมได้ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จัดอยู่ในกลุ่มโพลีออกซีเอทิลีนไกลคอล (PEGs, โพลีเอทิลีนไกลคอล, แมคโครโกล) และมีคุณสมบัติการใช้งานที่หลากหลายมาก คุณสมบัติทางฟิสิกเคมีและการทำงานขึ้นอยู่กับน้ำหนักโมเลกุลที่ระบุโดยตัวเลขที่รวมอยู่ในชื่อผลิตภัณฑ์

–

Macrogols (ชื่อทางเภสัชวิทยาของโพลีเมอร์เอทิลีนออกไซด์) สามารถใช้เป็นส่วนประกอบของยา ขี้ผึ้ง น้ำเชื่อม เม็ดยา แคปซูล น้ำยาล้างเครื่องสำอาง รวมถึงเครื่องสำอางสำหรับผิวหนัง ผลิตภัณฑ์ POLIkol ทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดคุณภาพที่เข้มงวดซึ่งกำหนดไว้ในตำรายายุโรปฉบับล่าสุด จึงสามารถเป็นส่วนประกอบของยาสมัยใหม่ที่ไม่เป็นพิษได้ PEG มีคุณสมบัติป้องกันไฟฟ้าสถิตย์และให้ความชุ่มชื้น จึงสามารถใช้เป็นส่วนผสมของสารเพิ่มความชื้น – สารหล่อลื่นผิวได้ นอกจากนี้ PEG ยังมีคุณสมบัติในการละลายและการไหล ซึ่งทำให้ผลิตภัณฑ์ยาและขี้ผึ้งทุกชนิดมีสภาพเป็นของเหลว

–

นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ POLIkol ยังโดดเด่นด้วยคุณสมบัติการกระจายตัวที่ดีมากและการละลายน้ำที่ดี จึงสามารถใช้ผสมสารออกฤทธิ์หลายชนิดเข้าด้วยกันได้ แมโครกอลทั้งหมดในรูปแบบขี้ผึ้งเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผสมกับโพลีเอทิลีนไกลคอลโมเลกุลต่ำที่เป็นของเหลว ซึ่งทำให้ได้ส่วนผสมที่มีความมันเงา ซึ่งเป็นสารยึดเกาะที่ดีเยี่ยมในเครื่องสำอาง

–

นอกจากหน้าที่พื้นฐานของมาโครกอลแล้ว PEG ยังทำหน้าที่เป็นสารดูดความชื้นได้อีกด้วย โดยทำหน้าที่จับน้ำซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสูตร ซึ่งจะทำให้ส่วนผสมกระจายตัวอย่างสม่ำเสมอ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในผลิตภัณฑ์ เช่น แชมพู

–

สารลดแรงตึงผิวอีกกลุ่มหนึ่งที่มีการใช้งานหลากหลายในอุตสาหกรรมยาคือผลิตภัณฑ์คุณภาพทางเภสัชกรรมจากซีรีส์ ROKAnol ได้แก่ แมโครกอลของเซโตสเตียรีลอีเธอร์ ( ROKAnol s T ) และแมโครกอลของโอเลิลอีเธอร์ ( ROKAnol s O ) ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีลักษณะเฉพาะคือคุณสมบัติในการทำให้เสถียรและกระจายตัวซึ่งทำให้มั่นใจได้ว่าจะสร้างสูตรที่เสถียรซึ่งสารออกฤทธิ์อยู่ในรูปของแข็ง ด้วยเหตุนี้จึงใช้กันอย่างแพร่หลาย เช่น ในการผลิตขี้ผึ้งหรือสเปรย์ปิดแผล นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติเป็นอิมัลชันที่ดีมากซึ่งทำให้สามารถเตรียมอิมัลชันที่อุณหภูมิห้องได้ ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อใช้สารออกฤทธิ์ที่ไวต่ออุณหภูมิสูง

–

ค) รูปแบบยา – รูปแบบที่ให้กับการเตรียมยา โดยทั่วไปแล้ว จะใช้พลาสติกหรือโพลีเมอร์ในการผลิต ยาอาจมีรูปแบบต่างๆ เช่น ของแข็ง (เช่น ผง เม็ด เม็ดเล็ก) ของเหลว (เช่น สารละลาย สารแขวนลอย น้ำเชื่อม) และกึ่งของแข็ง (เช่น ครีม เจล)

–

คลอรีนและผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ใช้สำหรับอุตสาหกรรมยา

คลอรีน เป็นสารเคมีพื้นฐานชนิดหนึ่งที่ใช้ในร้านขายยา คลอรีน ใช้เป็นสารตั้งต้นในการสังเคราะห์ยา นอกจากนี้ยังฝังตัวอยู่ในโมเลกุลของยาได้อีกด้วย คลอรีนสามารถผลิตยาได้หลายกลุ่ม เช่น ยาขับปัสสาวะ ยาสลบ ยารักษาโรคหัวใจ ยาจิตเวช หรือยาต้านมะเร็ง โครงสร้างทางเคมี การประยุกต์ใช้ในการรักษา และกลไกการออกฤทธิ์มีความหลากหลาย

โซดาไฟ และ โซเดียมไลต์ ที่ผลิตโดย PCC Group เช่นเดียวกับคลอรีน เป็นวัตถุดิบที่ใช้ในร้านขายยาเป็นสารตั้งต้นในกระบวนการสังเคราะห์ยา

นอกจากนี้ PCC Group ยังมี กรดไฮโดรคลอริก ที่ผลิตในความเข้มข้นที่แตกต่างกันมากมาย (ตั้งแต่ 28%ถึง 37%) กรดดังกล่าวยังมีความบริสุทธิ์ในระดับต่างๆ ตั้งแต่กรดไฮโดรคลอริกบริสุทธิ์ กรดสังเคราะห์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร ไปจนถึงกรดไฮโดรคลอริกเกรดสูงบริสุทธิ์ ความบริสุทธิ์สูงทำให้สามารถใช้ในกระบวนการที่ต้องการความแม่นยำสูง เช่น การสังเคราะห์ส่วนประกอบออกฤทธิ์ทางเคมีของยา API ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ใช้ในร้านขายยา ได้แก่ โมโนคลอโรเบนซีน และ ออร์โธไดคลอโรเบนเซน ซึ่งเป็นวัตถุดิบที่ใช้ในการสังเคราะห์ยาด้วย

ผลิตภัณฑ์ของ PCC Group ที่ทุ่มเทให้กับอุตสาหกรรมยาเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวด เช่น เภสัชตำรับยุโรป ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ผลิตขึ้นในโรงงานที่ได้รับการรับรอง GMP (แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต) ISO 9001, ISO 14001 รวมถึงระบบ OHSAS ด้วยคุณภาพและความสะอาดสูงสุด บริษัทจึงจัดหาผลิตภัณฑ์ให้กับบริษัทเภสัชกรรมที่ใหญ่ที่สุดในโปแลนด์และในโลก

สารเคมีสำหรับวิเคราะห์สารเภสัชกรรม

นอกเหนือจากส่วนผสมยาข้างต้นแล้ว สารเคมี ที่ใช้ในการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณก็มีความสำคัญเท่าเทียมกันสำหรับอุตสาหกรรมยา การทดสอบเหล่านี้ช่วยให้สามารถระบุองค์ประกอบทางเคมีและเนื้อหาของส่วนผสมแต่ละชนิดในผลิตภัณฑ์ยาได้ โดยแสดงเป็นค่าตัวเลขหรือเปอร์เซ็นต์ นอกจากนี้ยังสามารถระบุได้ว่าสารต่างๆ ได้รับผลกระทบเชิงลบจากปัจจัยทางกายภาพเคมีหรือชีวภาพ (แสง ค่า pH ของสารละลาย อุณหภูมิ หรือเอนไซม์) หรือไม่

ในการวิเคราะห์เชิงคุณภาพ การเลือกสารเคมีจะถูกกำหนดโดยองค์ประกอบเป้าหมาย ในการทดสอบปริมาณไนโตรเจน จะใช้สารละลายอิ่มตัวของเหล็ก (II) ซัลเฟตและ กรดซัลฟิวริก เจือจาง สามารถตรวจจับกำมะถันได้โดยใช้ปฏิกิริยากับตะกั่วอะซิเตทหรือโซเดียมไนโตรปรัสไซด์ การตรวจจับฮาโลเจนจะใช้การทดสอบด้วยซิลเวอร์ไนเตรต (V) ในขณะที่การระบุฮาโลเจนนั้นมักใช้คลอรีนน้ำและคลอโรฟอร์ม

การวิเคราะห์เชิงคุณภาพอาจเกี่ยวข้องกับวิธีการต่างๆ เช่น การไทเทรตกรด-เบส การตกตะกอน การไทเทรตแบบเรดอกซีเมตริก การไทเทรตแบบฟลูออโรเมตริก การไทเทรตแบบสเปกโตรโฟโตเมตริก และการไทเทรตแบบสี วิธีการส่วนใหญ่ต้องใช้รีเอเจนต์เคมีที่จำเป็นต่อการดำเนินการไทเทรต เช่น โพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต เหล็ก (II) ซัลเฟต และสารละลายไอโอดีนหรือไทโอซัลเฟต