Що означає номер партії на упаковці?

Скорочення на упаковці ліків – що вони позначають?

Окрему групу товарів складають лікарські засоби, ліки та добавки. Вони підпорядковуються суворо визначеним правовим нормам, що охоплюють, наприклад, обсяг і тип інформації, наданої на упаковці. Що означають коди та абревіатури на етикетках ліків або листівках? Вони вказують, серед іншого:

• скорочена назва компанії-виробника (наприклад: Polpharma as PPH)
• країна походження наркотиків,
• вміст лікарської речовини в конкретній одиниці вимірювання,
• термін придатності препарату,
• серійний номер,
• правила використання препарату або його реактивність з вибраними речовинами,
• інформація про доступність препарату: чи доступний він для широкого загалу чи відпускається за рецептом.

Деякі ліки, які розповсюджуються в Польщі, також можуть мати спеціальне маркування у вигляді QR ID-коду. Крім того, багато виробників упаковки також використовують кольорове маркування, що вказує на спектр дії лікарських речовин. Перегляньте асортимент фармацевтичної сировини та добавок від PCC Group .

Позначення Лот у світлі польського законодавства

Очевидно, що вибір позначень на упаковках ліків не є випадковим. Фармацевтичні компанії зобов’язані дотримуватися чинних інструкцій щодо маркування продукції. Рекомендації щодо використання лотів та інших позначень включено, наприклад, у:

• Повідомлення МОЗ від 29.09.2020 про оприлюднення зведеного тексту Постанови МОЗ щодо вимог до маркування упаковки лікарських засобів та змісту листка-вкладиші ,
• Фармацевтичний закон від 6.09.2001 р.
• Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною .

Вищезазначені акти законодавства Польщі та ЄС стосуються питання позначення, яке використовується на упаковці продукту та листівках. Одним з таких позначень є Лот – що це означає? Давайте перевіримо.

Лот: що це означає, якщо вказано на упаковці?

Абревіатура: Лот – поширений символ, який стандартно з’являється на бічних сторонах упаковки різних препаратів і у вмісті листків-вкладишів. Як це слід розуміти? У лоті вказується номер серії препарату. Відповідно до Фармацевтичного закону під серією слід розуміти:

• конкретна кількість лікарського засобу або фармацевтичної сировини чи пакувального матеріалу, виробленого в процесі, що складається з однієї чи кількох операцій таким чином, що його можна вважати однорідним (ст. 1 ч. 37 Закону про фармацевтику).

Згідно з правилами ЄС, виробництво кожної партії ліків підлягає певним інструкціям – присвоєння номеру конкретній партії означає, що вона пройшла необхідні перевірки та була схвалена для продажу. За бажанням партія також може бути замінена абревіатурою «S», за умови, що термін придатності позначено як Tw (що означає EXP). На багатьох упаковках ліків, косметики та БАДів ви також можете побачити, що абревіатура партії супроводжується стандартним описом, тобто: номер партії. У деяких країнах за межами Європейського Союзу номер партії відомий як номер партії. Ця інформація повинна міститися на картонній коробці, контейнері або листівці.

Lot проти EXP – яка різниця між двома абревіатурами?

Як зазначає законодавець, лот як позначення номера партії товару має стояти поруч із позначенням EXP (великими літерами). Що означає EXP? На упаковці ліків вказується термін придатності продукту. Стандартно біля символу EXP є інформація про рік і місяць закінчення терміну дії. Відповідно до польського законодавства, термін придатності препарату має бути представлений у такий спосіб:

• зрозуміло,
• незашифрований,
• із зазначенням місяця та року – місяць повинен бути представлений 2 цифрами або не менше 3 літер, а рік – 4 цифрами.

Завдяки чітким і зрозумілим даним EXP споживачі, фармацевти та контролери можуть легко перевірити, чи можна вільно використовувати даний продукт, чи він свіжий і чи збережені його властивості.

Чому були введені такі позначення, як Лот?

Польська фармацевтична промисловість продовжує розвиватися, і на ринок все ще виходять нові ліки та добавки. Завдяки уніфікованій системі маркування з використанням Lot, EXP тощо споживачі та контролери (включаючи GIF) можуть легко знаходити важливу інформацію на упаковці. Які переваги позначення лотів і чому вони використовуються? Вони дозволяють, наприклад:

• швидко визначити вибрану партію (наприклад, для відкликання з ринку),
• перевірити справжність продукції, виробленої в Польщі,
• обмежити імпорт незаконних наркотиків з-за меж Європейського Союзу.

Позначення партії також полегшує захоплення та моніторинг серій із потенційно несприятливим ефектом. Зі зрозумілих причин уніфіковані позначення, такі як Lot, не є єдиною ознакою захисту лікарських засобів. Крім того, 2D-коди та ідентифікатори ATD все частіше з’являються на упаковці, запобігаючи пошкодженню упаковки. Завдяки ідентифікаторам і серіалізації підробка ліків стає дедалі складнішою, що сприяє безпеці споживачів.